從仿制到合作研發(fā)、自主創(chuàng)新，本土企業(yè)在高端醫(yī)療器械進(jìn)口替代的道路上方向更加清晰。近日，中國首條國產(chǎn)心臟起搏系統(tǒng)生產(chǎn)線在上海張江落成，這條坐落于創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械(上海)有限公司(下稱“創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療”)的生產(chǎn)線有望改變心臟起搏器被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的局面，實(shí)現(xiàn)中國人造“中國心”的夢想。

據(jù)介紹，創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療是上海微創(chuàng)醫(yī)療集團(tuán)以51%的股權(quán)控股，與意大利索林集團(tuán)合資成立，主要從事心律管理器械(包括起搏器、ICD及CRT等)的研發(fā)、生產(chǎn)和營銷，并從2010年起就開始了植入式心臟起搏器項(xiàng)目的高強(qiáng)度、大投入的研發(fā)工作。

隨著心臟支架、數(shù)字化X光機(jī)、彩超、全自動(dòng)生化分析儀等本土企業(yè)生產(chǎn)高值耗材及醫(yī)療設(shè)備逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，研發(fā)難度更大的腦起搏器、眼病篩查儀等已有國內(nèi)企業(yè)拿到生產(chǎn)批文，或在今年打破外資壟斷。

優(yōu)質(zhì)低價(jià):延續(xù)冠脈支架的成功

植入心臟起搏器是目前治療心動(dòng)過緩有效的方法，在國際上被廣泛應(yīng)用。在我國，每年有54萬名心臟性猝死和60余萬名心動(dòng)過緩的病人需要植入器械，包括起搏器治療。但我國目前還沒有完全掌握心臟起搏器的核心技術(shù)，缺乏產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，產(chǎn)品幾乎完全依賴進(jìn)口，市場被美敦力、圣猶達(dá)、波士頓科技等5家跨國企業(yè)壟斷，昂貴的價(jià)格使很多病人望而卻步。

“統(tǒng)計(jì)顯示，我國每百萬人使用心臟起搏器的數(shù)量是38臺(tái)，而發(fā)達(dá)國家是800臺(tái)，尚不到后者的1/20。”中國醫(yī)師協(xié)會(huì)心律學(xué)專委會(huì)主任、北京阜外心血管病醫(yī)院教授張澍說。

“創(chuàng)領(lǐng)的產(chǎn)品一旦獲準(zhǔn)上市并投產(chǎn)，國產(chǎn)心臟起搏器的成本可以下降三成左右。”創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療董事長、微創(chuàng)醫(yī)療集團(tuán)首席技術(shù)宮羅七一表示，憑借成本優(yōu)勢，國產(chǎn)心臟起搏器將逐漸占據(jù)市場。

參照國產(chǎn)心臟冠脈支架的經(jīng)驗(yàn)，微創(chuàng)、樂普等本土企業(yè)經(jīng)過10年努力，從完全依賴進(jìn)口發(fā)展到國產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)80%市場份額，強(qiáng)生、雅培等跨國企業(yè)甚至相繼退出或削弱心臟支架市場，心臟起搏器能否再續(xù)輝煌，值得期待。

“公司通過引進(jìn)具有國際水平的起搏生產(chǎn)線，在吸收消化國際先進(jìn)技術(shù)的同時(shí)研發(fā)和生產(chǎn)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的起搏技術(shù)和產(chǎn)品，與國內(nèi)心血管專家、科研院所一起開辟起搏器由‘中國制造'向‘中國創(chuàng)造'之路。”微創(chuàng)醫(yī)療集團(tuán)董事長兼首席執(zhí)行官常兆華博士透露，心臟起搏器將申請作為創(chuàng)新醫(yī)療器械，爭取納入CFDA的“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”，以加速注冊審批的速度和面世的時(shí)間。

仿中有創(chuàng):立足替代更超越

2014年3月起，CFDA開始施行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，旨在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道。據(jù)記者統(tǒng)計(jì)，截至今年6月底，已有包括華大基因、達(dá)安基因、杭州啟明、先健科技等在內(nèi)的34家企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)入特審程序，而去年入選的蘇州景昱醫(yī)療器械有眼公司“具有無線程控功能的雙通道植入式神經(jīng)剌激系統(tǒng)”(植入式腦起搏器)已在近期獲國家醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。

腦起搏器可用于治療帕金森病、癲癇、強(qiáng)迫癥、抑郁癥等人類多種難治性疾病。作為進(jìn)口廠商在中國的市場部原負(fù)責(zé)人，蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司董事長寧益華曾目睹眾多患者因高價(jià)而無法接受治療。他透露，公司研發(fā)的產(chǎn)品腦起搏器以技術(shù)手段改進(jìn)了進(jìn)口產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的諸多不足，與進(jìn)口產(chǎn)品25萬元的價(jià)格相比，也將大大減輕患者的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，55歲以上入群中帕金森病的發(fā)病率為1%，中國的患者已達(dá)300萬人，城鄉(xiāng)醫(yī)療水平發(fā)展不均衡、治療費(fèi)用昂貴等因素導(dǎo)致診出率僅約40%。寧益華希望以具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的雙通道腦起搏器為更多患者打開通向康復(fù)的大門。

實(shí)際上，本土企業(yè)已不再停留在具有核心技術(shù)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、主要工作原理及作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)的層面，越來越多的產(chǎn)品在性能及安全性方面與國際同類產(chǎn)品相比，逐步有了根本性改進(jìn)，并有重大臨床應(yīng)用價(jià)值。