今天是10月18日，整整一年了，震動(dòng)醫(yī)械圈的“1018大案”卻還沒(méi)有完，最近又有醫(yī)院卷入其中被罰了。

醫(yī)院使用翻新彩超，藥監(jiān)開(kāi)罰單

遼寧省撫順市藥監(jiān)局于今年9月開(kāi)出罰單，撫順沈撫婦兒醫(yī)院所用“GE彩超”因是翻新機(jī)器而被沒(méi)收，并被公開(kāi)曝光。

2017年8月24日，撫順市藥監(jiān)局接到省局發(fā)“關(guān)于調(diào)查1018專案涉及醫(yī)療器械使用的通知”及“中國(guó)檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)北京有限公司出具的鑒定意見(jiàn)書”(編號(hào)：110817060033)，顯示其轄區(qū)撫順沈撫婦兒醫(yī)院購(gòu)進(jìn)并使用的“彩色超聲診斷儀”為翻新機(jī)器。

撫順市藥監(jiān)局進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院正在使用的標(biāo)示制造商為GE Ultrasound Korea，Ltd;注冊(cè)證號(hào)為SFDA(I)20113234002;型號(hào)為VOLUSON S6的彩色超聲診斷儀，輸入電壓：220VAC;最大輸入功率：920VA;輸入頻率50/60Hz;產(chǎn)品序列號(hào)：244576SU0;生產(chǎn)日期：2014-02，與鑒定書意見(jiàn)書上的產(chǎn)品信息相符。該局對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了查封。

該醫(yī)院提供了供貨公司武漢新東方醫(yī)療器械有限公司的證照，該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證、登記表、附頁(yè)、海關(guān)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單、入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明等材料。

撫順市藥監(jiān)局以“使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械”名義，對(duì)醫(yī)院作出沒(méi)收涉案醫(yī)療器械“彩色超聲診斷儀”1臺(tái)的行政處罰決定。

全國(guó)鋪開(kāi)查處大網(wǎng)，企業(yè)和個(gè)人抓了一大堆

導(dǎo)致?lián)犴樕驌釈D兒醫(yī)院被罰的“1018專案”，光聽(tīng)名字，大家可能都會(huì)一頭霧水，這是個(gè)什么鬼?

實(shí)際上，“1018”專案非常大，甚至可以說(shuō)是這一兩年來(lái)最大的醫(yī)療器械相關(guān)案件了。

2016年11月，在海關(guān)總署緝私局的統(tǒng)一指揮下，北京、上海、廣州、深圳、成都、南京、黃埔、大連、重慶、昆明、濟(jì)南、合肥、福州海關(guān)緝私局共同開(kāi)展“1018”打擊走私舊醫(yī)療設(shè)備專項(xiàng)行動(dòng)，刑事立案21起，查證涉案走私舊醫(yī)療設(shè)備500余臺(tái)，案值4.4億元。

經(jīng)查，涉案走私團(tuán)伙與國(guó)外供貨商合謀，通過(guò)更換設(shè)備銘牌、制作虛假單證等方式，將國(guó)家禁止進(jìn)境的舊醫(yī)療設(shè)備偽報(bào)為新醫(yī)療設(shè)備走私進(jìn)境。

這就是“1018專案”，專項(xiàng)打擊走私翻新進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的，還被列為了全國(guó)海關(guān)2016年十大緝私典型案例之一。

倒在1018專案槍口下的，在10月18日當(dāng)天，全國(guó)海關(guān)就一舉抓獲犯罪嫌疑人32名，摧毀走私團(tuán)伙19個(gè)。

上海，3家醫(yī)療器械企業(yè)涉案，據(jù)悉還有業(yè)內(nèi)知名人物被抓。北京，市檢察院第四分院就批準(zhǔn)逮捕了5起案件，5家企業(yè)涉案。

“1018專案”更大的影響，是拉開(kāi)了全國(guó)性重點(diǎn)檢查無(wú)證、進(jìn)口、翻新醫(yī)療器械的新序幕。藥監(jiān)、質(zhì)檢紛紛行動(dòng)，查處大網(wǎng)鋪向全國(guó)。

質(zhì)檢總局發(fā)核查通告，各地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)都加大了對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品信息的驗(yàn)證力度，核實(shí)是否持有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書。中文標(biāo)簽和說(shuō)明書是否合格這種問(wèn)題，也一并被重點(diǎn)盯上了。

對(duì)此，不少進(jìn)口廠商應(yīng)當(dāng)感受頗深。

藥監(jiān)在全國(guó)范圍內(nèi)，將無(wú)證器械和翻新醫(yī)療設(shè)備作為2017年整治重點(diǎn)，面向經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開(kāi)出的罰單，一張又一張。進(jìn)口醫(yī)療器械代理人也成為了重點(diǎn)專項(xiàng)檢查對(duì)象。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)，“血淋淋”的教訓(xùn)

同樣倒在“1018專案”槍口下的，除了醫(yī)械企業(yè)和個(gè)人，還有不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

除了上面所提撫順沈撫婦兒醫(yī)院的被罰案例，前不久，湖北省也有醫(yī)院因?yàn)槭褂媒?jīng)過(guò)翻新假冒的醫(yī)療設(shè)備被罰了。

武漢龍陽(yáng)醫(yī)院有限公司使用的兩臺(tái)“GE進(jìn)口”超聲診斷儀，經(jīng)深圳海關(guān)核查為“經(jīng)過(guò)翻新的醫(yī)療設(shè)備、非原廠完成裝配整機(jī)出廠的產(chǎn)品，其產(chǎn)品序列號(hào)偽造或套牌，中文銘牌上的產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)無(wú)效”，屬未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械。

湖北省藥監(jiān)局給予醫(yī)院“沒(méi)收相關(guān)醫(yī)療器械”的行政處罰。

一臺(tái)進(jìn)口彩超或是麻醉機(jī)還是挺值錢的，一旦自家產(chǎn)品被牽出也在走私單子上，即便只是被罰沒(méi)產(chǎn)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)所承受損失也是不小的。

據(jù)相關(guān)消息，“1018專案”僅當(dāng)天查證的涉案走私舊醫(yī)療設(shè)備就有500余臺(tái)，對(duì)應(yīng)的則是全國(guó)眾多買家——醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

前不久，藥監(jiān)總局器械監(jiān)管司督察組到河北省督查醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作時(shí)，也還特別提出，要加快“1018”案件的推進(jìn)進(jìn)程。

查了整整一年了，“1018專案”還沒(méi)完呢!

未來(lái)，也或還會(huì)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)被卷入進(jìn)去，從而蒙受損失。

這都是“血淋淋”的教訓(xùn)，作為醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，都必須做好驗(yàn)收關(guān)，不能圖省事、更不能貪便宜，否則只會(huì)害人又害己。