2015年，醫械行業優化升級的步伐堅實，一批規模小、低水平重復的企業退出了歷史舞臺，而政府的簡政放權，助力了一批優勢企業輕裝上陣，通過自主創新和資本運作，拓展產品結構、營銷渠道，并布局大健康產業。醫療器械與人們生活密切相關，在現代社會中不可或缺，隨著我國經濟的快速發展、老年人口數量的不斷上升，市場對醫療器械的需求不斷增加，我國醫療器械行業發展潛力巨大。

雖然我國醫療器械生產企業眾多，但是市場集中度較低，企業規模小，相對于國際知名品牌技術水平較弱。針對我國醫療器械行業的不足之處，國內企業須審時度勢、捕捉機會，在機遇與挑戰的博弈之中謀求發展。

據前瞻產業研究院《2016-2021年中國醫療器械行業市場前瞻與投資預測分析報告》最新數據顯 示：2015年1～11月，我國醫械進出口額345.89億美元，同比增長7.73%，增速比上年同期提高3.46個百分點。其中，出口額190.77億 美元，同比增長5.84%，增速高于上年同期2.43%;進口額155.12億美元，同比增長10.14%，增速比上年同期下降4.74%?？梢钥闯?，國 產醫械產品進一步受到國際市場的認可，同時國內市場對進口產品的依賴度有所降低。

業內人士稱：“醫療器械行業是我國經濟發展中最活躍的領域之一。在剛剛過去的2015年，行業持續向好，整體銷售收入同比增幅在14%左右。”

2015年，醫療器械法規制度給產業帶來了顯著影響——法規的威懾力加強，制度的籬笆在扎緊。一切工作的目的都在于用最嚴格的監管手段為行業發展、百姓用械筑牢覆蓋產品全生命周期的安全防線。

2015年，全國醫療器械監管系統緊鑼密鼓地開展了檢驗檢測、飛行檢查、執法辦案等工作。五整治“回頭看”，體外診斷試劑、注射用透明質酸鈉凝膠、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套等產品專項治理，查辦一批大案要案，在社會上引起強烈反響，彰顯了醫療器械安全監管工作的正能量。

針對醫療器械監督抽驗工作，實現最嚴格監管，必須用好抽驗手段，強化監督抽驗的震懾性，強化抽驗結果和質量分析的深度，強化抽驗數據和質量分析結果 對監管其他環節工作的引導性，逐步推進抽驗與其他環節的有效銜接。醫療器械抽驗模式邊研究邊完善是未來幾年抽驗工作的一項重要內容。

同時互聯網概念是全球化的思維，只有走出去，才能獲得大發展。傳統醫療器械企業若想要走上國際化的舞臺，就必須抓住國際化和數字化核心，以互聯網的 創新思維，推動品牌與技術創新路徑更深層次發展。在經濟新常態下，我國醫療器械行業需要樹立新思維，市場主體要立足創新尋找新的增長點，監管主體需要立足 改革，出臺科學合理的政策法規，切實促進本土企業健康持續發展。