據(jù)海關(guān)統(tǒng)計，今年1-2月，廣東省進口醫(yī)療儀器及器械(以下簡稱“醫(yī)療器械”)5.2億元人民幣，比去年同期(下同)減少19.1%。

一、今年1-2月廣東省醫(yī)療器械進口的主要特點

(一)月度進口呈下降趨勢。今年1月份廣東省醫(yī)療器械進口3.3億元人民幣，同比減少18%，環(huán)比減少54.8%;2月份進口1.8億元人民幣，同比減少21%，環(huán)比減少45.5%。

(二)一般貿(mào)易方式進口為主導(dǎo)。今年1-2月，廣東省以一般貿(mào)易方式進口醫(yī)療器械4.2億元，減少18.3%，占同期廣東省醫(yī)療器械進口總值的81.5%。同期，海關(guān)特殊監(jiān)管方式進口0.5億元，減少20.8%;加工貿(mào)易方式進口0.4億元，增長19.9%。

(三)民營企業(yè)進口占據(jù)主導(dǎo)地位，民營企業(yè)、國有企業(yè)、外商投資企業(yè)進口均有所下降。今年1-2月，廣東省民營企業(yè)進口醫(yī)療器械3億元，減少7.3%，占廣東省醫(yī)療器械進口總值的57.2%。同期，國有企業(yè)進口0.9億元，減少41%;外商投資企業(yè)進口1.3億美元，減少18.7%。

(四)美國、歐盟、德國為主要進口來源地。今年1-2月，廣東省自美國、歐盟、德國分別進口醫(yī)療器械2.3億元、1.5億元和0.8億元，分別增長9.6%、減少45.4%和減少41.6%;自上述3個來源地進口合計占廣東省醫(yī)療器械進口總值的90%。

二、今年1-2月廣東省醫(yī)療器械進口下降的主要原因

(一)國家政策鼓勵成為最大推手。自2013年以來，國家相關(guān)部委鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件已發(fā)布18個，在一定程度上對醫(yī)療器械行業(yè)實現(xiàn)了政策松綁，此外，我國加快了在政策上對醫(yī)療器械自主創(chuàng)新以及國產(chǎn)化的扶持力度，今年還啟動了第一批國產(chǎn)醫(yī)療器械遴選，政策紅利將加速國產(chǎn)化進程。

(二)基層醫(yī)療改革改將推動基層醫(yī)療市場對國產(chǎn)中低端醫(yī)療設(shè)備采購。根據(jù)醫(yī)改方案，國家衛(wèi)計委會同國家發(fā)改委將投資1000億元，支持建設(shè)全國約2000所縣醫(yī)院、5000所中心衛(wèi)生院和2400所社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，并對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中的裝備開展醫(yī)療器械集中采購工作，將優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療器械。隨著醫(yī)保覆蓋面擴大和基層看病報銷比例的提高，“以藥養(yǎng)醫(yī)”體制正在被糾正，醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療器械將迎來快速發(fā)展。

三、當(dāng)前值得關(guān)注的問題及相關(guān)建議

(一)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要集中在中低端，缺乏自主創(chuàng)新能力。國產(chǎn)醫(yī)療器械近年來飛速發(fā)展，2014年的市場規(guī)模超過3000億元人民幣，已經(jīng)占到藥品市場的17%。但我國現(xiàn)有的1.5萬多家醫(yī)療器械企業(yè)，仍以“多、小、散、低”為主，高端醫(yī)療器械基本上被國外壟斷。我國醫(yī)療器械行業(yè)起步晚，技術(shù)沉淀和積累不夠，自主研發(fā)能力相對薄弱，造成核心技術(shù)和關(guān)鍵部件主要依賴國外進口。而缺乏原始創(chuàng)新能力，是制約國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的最大瓶頸。

(二)高科技產(chǎn)品初露頭角，卻因制度觀念受歧視。經(jīng)過多年的在產(chǎn)業(yè)和企業(yè)層面的積累,企業(yè)的技術(shù)水平和服務(wù)質(zhì)量也在不斷提升,已經(jīng)在部分細(xì)分領(lǐng)域逐步建立一定核心競爭能力,初步具備從低端向中高端突破的實力。但由于患者和家屬常要求使用進口醫(yī)療器械、醫(yī)療機構(gòu)長期偏重于使用進口設(shè)備的觀念，再加上招標(biāo)定價上國產(chǎn)和進口器械同質(zhì)不同價的制度原因，部分國產(chǎn)高端醫(yī)療器械遭受歧視，嚴(yán)重挫傷企業(yè)創(chuàng)新的積極性，不利于我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

(三)國內(nèi)醫(yī)療器械評審和監(jiān)管人才隊伍嚴(yán)重不足。2012年底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15348家，經(jīng)營企業(yè)185575家，而全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員2459人，專職人員966人，經(jīng)營監(jiān)管人員3683人，專職人員1158人，即每個專職生產(chǎn)/經(jīng)營監(jiān)管人員要承擔(dān)27家生產(chǎn)企業(yè)/160家經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管任務(wù)。另外，注冊審評人員力量不足也是制約國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的一大瓶頸。據(jù)了解，目前全國負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊的工作人員僅103人，各省局和國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評人員約有200人，其中，國家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)審評人員僅60人，距有效完成承擔(dān)基本任務(wù)的需求相距甚遠。