醫(yī)械GMP飛行檢查如火如荼，GSP飛檢看來(lái)也要迎頭趕上了，全國(guó)33萬(wàn)械商將直面藥監(jiān)總局的高頻、高密、高標(biāo)準(zhǔn)的飛行檢查工作。

9月17日至22日，第一期醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員高級(jí)培訓(xùn)班已在北京成功舉辦。

該培訓(xùn)班是由國(guó)家藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司主辦、總局高級(jí)研修學(xué)院承辦的，來(lái)自全國(guó)31個(gè)省(市、區(qū))醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)人及業(yè)務(wù)骨干，約95人參加培訓(xùn)。

這一培訓(xùn)班的目的，就是為了培訓(xùn)出專(zhuān)業(yè)化的醫(yī)械GSP檢查員隊(duì)伍，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作。

此次培訓(xùn)最終考核合格的學(xué)員將被納入總局系統(tǒng)，成為國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢查員，參與后期經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的飛行檢查及境外檢查任務(wù)。

對(duì)國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢查員，業(yè)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該并不陌生了，自去年以來(lái)，總計(jì)兩批共80人的國(guó)家醫(yī)療器械檢查員已經(jīng)跑遍全國(guó)，對(duì)100多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛檢，結(jié)果則是一批被責(zé)令限期整改，一批被責(zé)令停產(chǎn)整改，“零問(wèn)題”通過(guò)的企業(yè)鳳毛麟角。這其中，倒在總局飛檢槍口下的，有一些還是業(yè)內(nèi)知名、或是排在前列的械企。

而在國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢查員誕生之后，不少省份也推出了本省的專(zhuān)職醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍，或是靠攏總局啟動(dòng)了本省的醫(yī)療器械飛行檢查工作，醫(yī)械飛檢已然成為全國(guó)性的浪潮。

不過(guò)，截至目前，無(wú)論是藥監(jiān)總局的飛檢，還是各省的飛檢，主要針對(duì)的還是醫(yī)械GMP的落地情況，醫(yī)械GSP飛檢相對(duì)少多了。

但是，隨著第一批國(guó)家級(jí)醫(yī)械GSP檢查員的誕生，這一現(xiàn)象應(yīng)該是要被改變了的。醫(yī)械GSP飛檢會(huì)像此前的醫(yī)械GMP飛檢一樣，由國(guó)家到地方，成為常態(tài)化現(xiàn)象。

全國(guó)目前注冊(cè)的33萬(wàn)多家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)們，也將迎來(lái)新的檢查風(fēng)暴。

飛行檢查與日常檢查不同，它是事先不通知被檢查對(duì)象、也不定時(shí)間、不定路線的檢查方式，在被查單位完全不知曉得情況下，檢查組說(shuō)來(lái)就來(lái)了。并且，檢查人員是誰(shuí)，也是不可預(yù)知的。往往，飛行檢查還會(huì)伴隨異地交叉檢查，以避免地方保護(hù)的存在。

再來(lái)看看檢查的嚴(yán)格程度。

借著去年整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的“東風(fēng)”，藥監(jiān)總局曾在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)部分械商進(jìn)行了首次飛行檢查，結(jié)果，包括國(guó)藥器械天津公司和羅氏診斷上海公司這樣的大企業(yè)，也沒(méi)能夠“零問(wèn)題”過(guò)關(guān)，是被要求針對(duì)飛檢發(fā)現(xiàn)問(wèn)題限期整改了的。

我國(guó)目前注冊(cè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)達(dá)33萬(wàn)多家，體量大，品類(lèi)雜，水平參差不齊，實(shí)力弱、經(jīng)營(yíng)不規(guī)范的可以說(shuō)是大量存在。在GSP飛檢的新浪潮之下，業(yè)內(nèi)械商或也將迎來(lái)大洗牌，弱者出局，強(qiáng)者恒強(qiáng)。

【來(lái)源：賽柏藍(lán)器械】