困局之痛

日前，全國兩會(huì)召開，高端醫(yī)療器械高度依賴進(jìn)口問題再次引發(fā)熱議。全國政協(xié)委員、北京醫(yī)院心血管內(nèi)科原主任楊杰孚指出，“三甲醫(yī)院高端設(shè)備(例如)CT、核磁、血管造影機(jī)、超聲心電圖等等，最高檔設(shè)備可以說90%都是進(jìn)口歐美。”

 目前我國高端醫(yī)療器械絕大多數(shù)被外國品牌占據(jù)，約80%的CT機(jī)、90%的超聲波儀器、85%的檢驗(yàn)儀器、90%的磁共振設(shè)備、90%的心電圖機(jī)、90%的高檔生理記錄儀，心血管領(lǐng)域90%或90%以上(如血管造影機(jī)，超聲心動(dòng)圖等)都是進(jìn)口產(chǎn)品。

那么，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械發(fā)展痛點(diǎn)究竟在哪?

楊杰孚認(rèn)為：國家在政策層面上對(duì)國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)扶持力度還不夠大，缺少鼓勵(lì)創(chuàng)新機(jī)制和宏觀環(huán)境。

 雖然國家在醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)方面持續(xù)推出扶持政策，但精準(zhǔn)扶持及落地不能完全到位，目前高端醫(yī)療器械審批流程存在難以并聯(lián)等問題，導(dǎo)致審批注冊(cè)速度偏慢、周期偏長(zhǎng)。

 醫(yī)療器械企業(yè)受到研發(fā)資金支持嚴(yán)重不足等因素的困擾嚴(yán)重，且風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制和信息市場(chǎng)建設(shè)尚不健全。

高檔醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)周期長(zhǎng)，投入大，且存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，而目前，多數(shù)資本不愿承擔(dān)投資風(fēng)險(xiǎn)大，回報(bào)慢的大型高端項(xiàng)目，多數(shù)國內(nèi)醫(yī)療器械公司過于追求短期利益，把焦點(diǎn)投入到開發(fā)時(shí)間短、見效快的仿制品種上或中低端產(chǎn)品上。

 此外，研發(fā)及生產(chǎn)高端產(chǎn)品的高級(jí)專業(yè)人才缺乏也是一大問題。

如何突圍?

針對(duì)上述問題，楊杰孚提出，對(duì)于一些核心高端設(shè)備，如核磁、起搏器等卡脖子技術(shù)，國家應(yīng)當(dāng)給與特殊扶持和投入，尤其是對(duì)高端產(chǎn)品科技創(chuàng)新型企業(yè)需要給予財(cái)政扶持。健全有利于創(chuàng)新產(chǎn)品的激勵(lì)機(jī)制，建立風(fēng)險(xiǎn)保障機(jī)制，萬一研發(fā)及生產(chǎn)失敗企業(yè)能夠存生存下來。

此外，要鼓勵(lì)使用國產(chǎn)設(shè)備。近年來我國自主研發(fā)的高端醫(yī)療設(shè)備，如CT、血管造影機(jī)等相繼應(yīng)用于臨床，其效果并不亞于同類進(jìn)口產(chǎn)品。我國自主生產(chǎn)的5.0T磁共振也進(jìn)入醫(yī)院。

對(duì)于這些國內(nèi)產(chǎn)品，除了在審批流程及產(chǎn)品招標(biāo)等方面給與“綠色通道”外，國家應(yīng)當(dāng)出臺(tái)相應(yīng)政策，逐步提高國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的政府采購比例，并要求公立醫(yī)院必須使用一定比例的國產(chǎn)醫(yī)療器械。

在提升國產(chǎn)設(shè)備采購方面，此前，安徽省政協(xié)委員、安徽醫(yī)科大學(xué)副校長(zhǎng)梁朝朝也提出了建議。他表示，目前安徽省各級(jí)公立醫(yī)院嚴(yán)重依賴進(jìn)口醫(yī)療器械。“雖然目前省內(nèi)招標(biāo)制度上對(duì)國產(chǎn)醫(yī)療器械表現(xiàn)出一定的傾斜，逐步接受國產(chǎn)設(shè)備，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買和使用國產(chǎn)醫(yī)療器械的動(dòng)力不足。”

盡管部分國產(chǎn)自主品牌的創(chuàng)新醫(yī)療器械和高端醫(yī)療器械已在技術(shù)層面與跨國公司產(chǎn)品無顯著差異并在性價(jià)比上領(lǐng)先，卻由于對(duì)價(jià)格相對(duì)不敏感的三甲醫(yī)院更信賴傳統(tǒng)國際巨頭產(chǎn)品，國產(chǎn)醫(yī)療器械在三甲醫(yī)院關(guān)鍵科室的市場(chǎng)份額仍然較小。

 對(duì)此，梁朝朝建議，安徽要完善政府有關(guān)采購政策，“國產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購項(xiàng)目原則上須采購國產(chǎn)，特別是本省的產(chǎn)品，從而扭轉(zhuǎn)各級(jí)公立醫(yī)院偏重進(jìn)口產(chǎn)品依賴現(xiàn)象。”

 據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，2021年浙江、廣東、四川等多地出臺(tái)明確的進(jìn)口產(chǎn)品清單目錄，進(jìn)一步對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口做出限制。廣東省可采購進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備數(shù)量，從132種減少到46種。四川省僅59種醫(yī)療設(shè)備可選擇進(jìn)口產(chǎn)品。

大型醫(yī)療設(shè)備集中采購也加速國產(chǎn)設(shè)備進(jìn)院。安徽省走在全國前列，2020年以來已完成的62臺(tái)乙類大型醫(yī)用設(shè)備采購中，國產(chǎn)品牌占比12.9%，國產(chǎn)設(shè)備占比40.8%。國產(chǎn)設(shè)備中標(biāo)比例較往年呈上升趨勢(shì)，基本形成國產(chǎn)設(shè)備與進(jìn)口設(shè)備充分競(jìng)爭(zhēng)局面。

貼身肉搏

中國高端醫(yī)療設(shè)備主要依賴進(jìn)口的局面長(zhǎng)期固定，從全球視角來看，棘手的問題還有很多。

邁瑞董事長(zhǎng)李西廷公開在企業(yè)年報(bào)指出：國產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)口替代主要有三種情況：首先，在少部分細(xì)分領(lǐng)域，已經(jīng)完成了進(jìn)口替代，國產(chǎn)化率超過六成，比如監(jiān)護(hù)儀、生化試劑等;在部分細(xì)分領(lǐng)域，已經(jīng)完成了技術(shù)突破，比如血球、麻醉、呼吸、大型影像設(shè)備等，但尚未替代進(jìn)口產(chǎn)品;

同時(shí)，在相當(dāng)多的細(xì)分領(lǐng)域，還沒有掌握核心技術(shù)，比如超高端彩超、內(nèi)窺鏡等。總體來說，中國高端醫(yī)療器械市場(chǎng)還是以進(jìn)口品牌為主，進(jìn)口替代還有很長(zhǎng)的路要走。

李西廷表示：疫情造成的巨大傷害和沖擊之后，各國政府均意識(shí)到加強(qiáng)公共衛(wèi)生建設(shè)、提升公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)能力的必要性。為此，全球掀起了新一輪醫(yī)療新基建浪潮，這將在需求端為中國醫(yī)療器械“黃金十年”提供更加強(qiáng)力的支撐。

當(dāng)前，全球公共衛(wèi)生建設(shè)的頂層設(shè)計(jì)正在加強(qiáng)，公共衛(wèi)生補(bǔ)短板提速，國內(nèi)國外均掀起了新一輪醫(yī)療新基建的高潮，醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)張斜率更加陡峭。

在市場(chǎng)向好的背景下，中國醫(yī)療器械行業(yè)的整體競(jìng)爭(zhēng)力仍然有待提升。國產(chǎn)醫(yī)療器械尚未實(shí)現(xiàn)全品類的突破，導(dǎo)致國內(nèi)市場(chǎng)部分高端設(shè)備仍以進(jìn)口為主，國際市場(chǎng)“能打”的國產(chǎn)設(shè)備仍是少數(shù)，國產(chǎn)品牌與國際巨頭“拼刺刀”的能力不足。

過去 5 年，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模年增速保持在5%左右;中國市場(chǎng)規(guī)模增速則始終維持在15%以上。未來中國醫(yī)療器械市場(chǎng)在全球市場(chǎng)規(guī)模中的比重將進(jìn)一步提升。依托國內(nèi)市場(chǎng)，中國醫(yī)療器械公司的營收增長(zhǎng)速度要明顯快于我們的國際同行。疫情期間，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備迎來了一次集中“檢閱”，我們的產(chǎn)品品質(zhì)與進(jìn)口品牌不相上下，在對(duì)本土需求更加了解的基礎(chǔ)上，

放眼全球，中國人均 ICU 床位數(shù)是德國的 1/5、ICU 床位數(shù)占醫(yī)院的比重是美國的 1/9，人均醫(yī)療器械規(guī)模是美國的 1/7。中國作為全球第二大經(jīng)濟(jì)體，醫(yī)療投入占 GDP 的比重顯著低于歐美發(fā)達(dá)國家水平，差距仍然十分巨大。

李西廷指出：中國的醫(yī)療器械公司也正在走向世界，和全球巨頭同臺(tái)競(jìng)技。在工程師紅利、本土市場(chǎng)紅利的加持下，中國在不遠(yuǎn)的將來一定會(huì)誕生世界級(jí)的醫(yī)療器械公司。

【來源：賽柏藍(lán)器械】