近日，國家心血管病中心阜外醫(yī)院舉行新聞發(fā)布會，首次通報(bào)了兩例嚴(yán)重主動脈瓣狹窄而不能進(jìn)行外科手術(shù)治療的患者通過“不開胸”的方式置入了國產(chǎn)的主動脈瓣裝置。

此前，我國還沒有經(jīng)導(dǎo)管置入的主動脈瓣上市，也尚未有針對國人的臨床研究。阜外醫(yī)院院長、國家心血管病中心主任胡盛壽評價(jià)該項(xiàng)成果是中國轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)上的里程碑事件，同時(shí)也是國家863項(xiàng)目扶植中小企業(yè)的典型成功范本。

心血管介入領(lǐng)域的”第四次革命”

國家心血管病中心高潤霖院士介紹說，心臟有四個瓣膜，隨著人們年齡的增長，很多老年人的心臟辨膜都會出現(xiàn)鈣化，就會不可避免地造成主動脈狹窄，從而使心臟排血量下降，表現(xiàn)出來的癥狀就是胸悶、氣短、心絞痛，甚至猝死。

國家心血管病中心楊躍進(jìn)教授指出，我國人口老齡化趨勢明顯，心血管危險(xiǎn)因素流行，發(fā)生瓣膜退行性病變的患者有逐年增多的趨勢。根據(jù)國外的資料，年齡大于65歲的老年人中，有2%～7%的人存在瓣膜病。

對于嚴(yán)重主動脈瓣狹窄以往只能外科換瓣手術(shù)治療，但在高齡患者多合并其他系統(tǒng)臟器的嚴(yán)重疾病，因不能耐受外科手術(shù),而失去治療機(jī)會,藥物治療效果差，死亡率極高。

歐美已經(jīng)從2002年就開始推進(jìn)經(jīng)導(dǎo)管置入的主動脈瓣，這項(xiàng)技術(shù)被稱為心血管介入領(lǐng)域的第四次革命。據(jù)國外進(jìn)行的對不能接受外科換瓣手術(shù)的嚴(yán)重主動脈瓣狹窄患者的隨機(jī)對照研究,經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置入治療與標(biāo)準(zhǔn)治療相比,一年死亡危險(xiǎn)降低46%(死亡率絕對值降低20%)。

從2002年法國實(shí)施第一例經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置入手術(shù)以來，全球已有超過5萬例患者從該治療中獲益。

國家863項(xiàng)目的成功范本

經(jīng)導(dǎo)管置入所需要的主動脈瓣，現(xiàn)在國外只有美敦力和愛德華公司生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，價(jià)格昂貴，目前均未進(jìn)入中國市場。

而此次置入的裝置是杭州啟明醫(yī)療公司生產(chǎn)的Venus A-Valve®，這種裝置是一種自膨脹式的生物膜葉瓣。

據(jù)國家心血管病中心高潤霖院士介紹，國產(chǎn)的瓣膜與歐美同類產(chǎn)品比較，在設(shè)計(jì)上更加合理，在操作上更加簡便。另外，在操作過程中，一旦發(fā)現(xiàn)位置偏移，可以回收并重新定位,是第一款應(yīng)用于臨床的可回收的導(dǎo)管瓣膜系統(tǒng)。

而研發(fā)該瓣膜的啟明醫(yī)療則是國家863瓣膜項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化單位，曾以高評分獲得國家中小企業(yè)創(chuàng)新基金的扶持，在瓣膜的研發(fā)過程中，通過和阜外醫(yī)院專家進(jìn)行交流溝通，一共進(jìn)行了60多次的調(diào)整和完善。

“Venus瓣膜研制成功并進(jìn)入臨床試驗(yàn)是我國大力提倡產(chǎn)學(xué)研結(jié)合,促進(jìn)科技創(chuàng)新政策所取得的成果，也是我國科技部863項(xiàng)目中的成功范本。”胡盛壽院長如此評價(jià)。