高值醫(yī)用耗材反壟斷的消息近日引起關(guān)注。春節(jié)前，山東和安徽兩省政協(xié)會議上，多位政協(xié)委員提出要重視高值醫(yī)用耗材價格的監(jiān)控，并建議開展反壟斷調(diào)查。近期，國家衛(wèi)生計生委醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心也悄然成立，分析稱有關(guān)部門或?qū)?yán)控醫(yī)療機構(gòu)高值耗材。

規(guī)范合理行醫(yī)、合理用藥是新醫(yī)改的重點工作之一，特別是在醫(yī)保基金吃緊、醫(yī)療反腐和經(jīng)濟反壟斷大環(huán)境下，過去由于技術(shù)壟斷而形成市場壟斷的高值醫(yī)用耗材近幾年的關(guān)注熱度持續(xù)不減。隨著各部委紛紛就此領(lǐng)域提出新要求，相關(guān)市場格局會否加速改變?

值得注意的是，本土企業(yè)也在竭力改變當(dāng)前的被動局面，經(jīng)過多年努力，國內(nèi)在心臟支架等產(chǎn)品領(lǐng)域已實現(xiàn)較好的進口替代，在遠低于進口產(chǎn)品價格的優(yōu)勢上，國家政策的助推，也使本土產(chǎn)品在部分細(xì)分領(lǐng)域表現(xiàn)出極強的競爭力。同時，本土企業(yè)雖在一些領(lǐng)域取得了技術(shù)突圍，但在許多細(xì)節(jié)層面仍不夠完善，許多高值醫(yī)用耗材開發(fā)領(lǐng)域也落后于跨國公司。

部委盯緊高值耗材

據(jù)報道，安徽省政協(xié)第十一屆三次會議上，安徽省政協(xié)教科文衛(wèi)體委員會建議，應(yīng)對進口藥品和耗材價格過高進行調(diào)查，并在此基礎(chǔ)上提出相關(guān)對策。山東省政協(xié)會議上，有委員建議制定高值醫(yī)用耗材監(jiān)管目錄，將臨床中價格高、使用量大的醫(yī)用耗材列入監(jiān)管目錄，逐步縮小醫(yī)療項目外單獨收費的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品范圍。

無論是山東還是安徽，有醫(yī)療機構(gòu)背景的提案顯示出高值醫(yī)用耗材的廣泛使用和高價格已為醫(yī)院經(jīng)營和患者帶來巨大壓力。各部委也洞察這一趨勢，積極出臺應(yīng)對措施。記者留意到，衛(wèi)生系統(tǒng)是高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品價格監(jiān)督最為積極的方面，近幾年一直致力于推動高值醫(yī)用耗材以省為單位的集中采購監(jiān)督模式。

《2015年衛(wèi)生計生工作要點》明確，今年將全面啟動藥品集中采購平臺規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范和推進高值醫(yī)用耗材陽光采購。該要求是在2011年9月原衛(wèi)生部規(guī)定于北京、天津、遼寧、上海、浙江、湖北、廣東、重慶8省市開展醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購試點基礎(chǔ)上提出的。所涉及產(chǎn)品類別包括導(dǎo)引導(dǎo)管、支架、導(dǎo)絲、球囊、動脈鞘、壓力泵、心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等。

去年9月，商務(wù)部、發(fā)改委、國家工商總局等還曾聯(lián)合調(diào)研了半導(dǎo)體、醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)的壟斷情況，認(rèn)為大型醫(yī)用設(shè)備及高值醫(yī)用耗材會是醫(yī)藥行業(yè)反壟斷的目標(biāo)。

美敦力等外企、樂普醫(yī)療等本土企業(yè)人士均認(rèn)為，高值醫(yī)用耗材過去的市場格局主要是由于外企的技術(shù)壟斷造成，本土企業(yè)要突圍，仍要在技術(shù)研發(fā)層面奮起直追。

國家主管部門也大力為本土企業(yè)創(chuàng)新提供更好的環(huán)境。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》增設(shè)了審評綠色通道，主要適用類別會是三類高風(fēng)險醫(yī)械，高值耗材是主要產(chǎn)品。

本土產(chǎn)品崛起

當(dāng)前，我國高值醫(yī)用耗材被外企完全壟斷的局面正在打破，本土醫(yī)療科技企業(yè)在許多產(chǎn)品領(lǐng)域占據(jù)了領(lǐng)先位置，并有望在高端產(chǎn)品等其他細(xì)分市場搶得更多份額，而國產(chǎn)替代的動力就在于國內(nèi)企業(yè)的技術(shù)性突破以及國家政策的大力支持等。

相關(guān)資料顯示，藥物洗脫支架是從外資完全壟斷到國產(chǎn)替代的經(jīng)典產(chǎn)品之一。中國介入心臟病學(xué)大會數(shù)據(jù)表明，截至2011年，全國共登記冠脈介入治療病例超過33萬例，涉及全國1053個導(dǎo)管室，藥物洗脫支架在我國PCI治療中應(yīng)用的比例達90%以上。

而在2003年前，國內(nèi)冠脈支架系統(tǒng)市場幾乎被外企獨占，強生、美敦力、雅培和波士頓科學(xué)等跨國公司擁有絕對主導(dǎo)權(quán)。2012年后，隨著上海微創(chuàng)自主研發(fā)心臟支架產(chǎn)品打破外企技術(shù)壟斷，本土企業(yè)逐漸嶄露頭角。隨后如北京樂普、山東吉威等多家國產(chǎn)器械企業(yè)均研發(fā)了擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的心臟支架產(chǎn)品。而由于國產(chǎn)產(chǎn)品價格優(yōu)勢明顯，有數(shù)據(jù)顯示目前國內(nèi)心臟支架的本土產(chǎn)品市場占有率已超70%，國內(nèi)患者支架費用也從過去的6萬元左右降至不足2萬元。據(jù)悉，隨著集中招標(biāo)采購等政策的實施，2014年該類產(chǎn)品價格已跌破1萬元。

“國產(chǎn)心臟支架這么快就能實現(xiàn)市場的占有，與我國醫(yī)保基金政策的走向也很相關(guān)。”上海某高值耗材銷售商對本報記者分析，心臟支架執(zhí)行類似醫(yī)保支付價的政策，即超出醫(yī)保支付部分的差價需患者自付，國產(chǎn)產(chǎn)品具有相當(dāng)大的優(yōu)勢。“其他醫(yī)用耗材領(lǐng)域想要突圍，關(guān)鍵因素除了技術(shù)層面，類似醫(yī)保政策的推動至關(guān)重要。”

另有專家指出，除心臟支架，如外周血管支架、神經(jīng)介入支架、起搏器等細(xì)分產(chǎn)品領(lǐng)域，本土企業(yè)均已實現(xiàn)了較好的技術(shù)突圍。同時也要看到，盡管產(chǎn)品較好地掌控了市場，但在技術(shù)上與進口產(chǎn)品仍有差距，很多領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)仍未吃透，產(chǎn)品的生產(chǎn)加工工藝、藥物及載體選擇、釋放技術(shù)以及拋光加工、藥物涂覆等工藝技術(shù)還需繼續(xù)努力。

“未來，政府部門和醫(yī)院本身強勢的醫(yī)保控費思路長期都會是本土高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品的驅(qū)動力，集中招標(biāo)采購會令本土優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品更有競爭力，按病種付費、單一疾病打包付費等舉措將促使醫(yī)院采用價格更優(yōu)惠且仍具較高品質(zhì)的中端產(chǎn)品。”有投資人士如是分析。