醫用耗材價格一再失守，配送市場階段性縮減，企業能否熬過這“最低谷”的階段?

12月26日，江西省宜春市對《公立醫療機構醫用耗材集中采購管理暫行辦法(試行)》公開征求意見。該辦法將于2019年1月1日執行，各相關企業需于2018年12月29日前將意見及建議以書面形式(蓋公章)發送至耗材采購辦(jxtmkj@vip.163.com)郵箱，逾期不予受理。

《辦法》主要針對集中采購活動中醫療機構及生產、配送、銷售企業的相關行為進行規范，稍有過失就罰，罰，罰!

要求企業主動提供出廠價，價格持續透明化

《辦法》要求生產企業在采購平臺上如實申報產品“近2-3年出廠(口岸)價”。早在去年10月，國家發改委發布十八大以來醫藥價格改革專題報告，就已提出“動態監測高值醫用耗材的出廠價格、口岸價格，以及在我國、產地和周邊國家(地區)零售價格，并以適當方式對社會進行公布”，宜春此舉也算是積極響應國家號召。

現行的集中采購，實際上已經將部分耗材的全國零售價給公開化了，不過對出廠價的曝光和參考，還不是很“成氣候”。政策落實后，宜春市內耗材廠商的價格體系必將受到又一波猛烈沖擊。

確保采購價低于全國最低價，否則取消掛網資格

如今企業主動要求降價已經不是稀奇事了，因為行業當下集采規則決定了：要么降價、要么退市。宜春也不例外：不提供或不如實提供產品價格信息導致醫療機構采購價格高于全國范圍內其他省(市)最低中標價(掛網價)的，一旦發生就取消違規產品上網資格一年;發生3次及以上則取消該企業所有產品的掛網資格，全市公立醫療機構兩年內不得以任何形式采購其產品。

對企業來說，與其被動受罰，不如主動攤牌，還能多在市場上多占先機。

嚴格執行“兩票制”，違規配送拉入黑名單

2018年，耗材“兩票制”已在全國范圍內刮起旋風。宜春要執行兩票制的品規，不僅有高值，也有普通耗材及檢驗試劑在內。而江西省在上半年發布的《2018年全省藥政工作要點》中鼓勵有條件的地區推行高值醫用耗材購銷“兩票制”;新余也在《2018年全市藥政工作要點》中提出全面實施醫用耗材采購 “兩票制”工作，說明“兩票制”的席卷范圍還將不斷擴大。

8月，宜春市公立醫療機構醫用耗材第二批集中歸類配送(試行)遴選項目在市公共資源交易中心全封閉進行遴選，共有11家配送企業參加，最終僅江西科倫醫藥貿易有限公司、江西昌鶴醫藥供應鏈管理有限公司兩家企業入圍?？梢韵胍姡渌蜕讨g的競爭已發展到白熱化階段!

除以上內容之外，《辦法》還提出了針對不按時回款、違規網采、違規配送等很多禁止行為的處罰機制，勢要擠壓耗材價格水分，凈化集中采購環境!

下附原文件：

江西省宜春市公立醫療機構醫用耗材集中采購管理暫行辦法(試行)

(征求意見稿)

第一章 總則

第一條 為進一步規范宜春市公立醫療機構醫用耗材集中采購工作，推進誠信體系建設，完善行業機制，明確當事人行為規范，增強社會監督，依據有關法律法規，制定本辦法。

第二條 本辦法明確宜春市各醫療機構、生產廠家、集中配送企業和生產廠家指定銷售企業各方權利與義務，罰則。

第二章 醫療機構

第三條 全市內政府舉辦的各級各類非營利性醫療機構(含各鄉鎮衛生院和社區衛生服務機構)，均為宜春市醫用耗材集中招標采購主體，同時鼓勵其他各級醫療機構參加集中招標采購。

第四條 醫療機構原則上須通過宜春市建立的集中采購工作平臺(江西泰茂藥械網)開展采購，不得購買集中采購入圍品種外的醫用耗材(《江西省公立醫療機構醫用耗材集中采購通知》(贛耗集采辦字【2016】1號)文件及《江西省公立醫療機構第二批高值醫用耗材集中采購通知》(贛衛財務字【2017】61號)文件所示目錄除外)，有特殊要求的，須經增補、備案等相關流程，并經專家討論、集中采購管理機構審批同意。

第五條 集中采購工作應當遵循公開透明、公平競爭、公正廉潔和科學誠信原則，保證醫用耗材生產經營企業平等參與，禁止任何形式的地方保護。

第六條 集中采購周期原則上為一年一次。每月1-10日為采購日;11-20日為配送日;21-月底為結算日。緊急情況可申請開辟應急采購通道。平臺未中標或同類產品少于3家中標企業的品種，可按照以下原則自行采購(單品規)：一級及未定醫療機構10000元/年;二級醫療機構30000元/年;三級醫療機構50000元/年;每季度末由醫療機構上報至耗材采購辦。

第七條 醫療機構必須具備開展相關醫用耗材臨床治療的有關資質，主要職責包括：

(一)在規定時間內，根據本單位的臨床需求，向平臺提供采購信息;

(二)按照《合同法》的規定與醫用耗材生產企業或被授權的配送經營企業簽訂購銷合同與廉潔協議，或將廉潔協議載入購銷合同。明確品種、規格、數量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內容;

(三)嚴格按照合同約定的時間付款;

(四)配合集中采購工作機構開展工作;

(五)加強內部管理，對醫用耗材的采購、儲存和使用全過程進行規范管理。

第八條 醫療機構在集中采購活動中，不得發生下列行為：

(一)不參加集中采購活動，或以其他任何方式規避集中采購活動;

(二) 提供虛假的采購信息和歷史資料;

(三)未按照要求簽訂醫用耗材購銷合同;

(四)不按照購銷合同采購醫用耗材，擅自采購入圍品種外醫用耗材，不按時結算貨款或其他不履行合同義務的行為;

(五)與醫用耗材生產經營企業訂立背離合同實質性內容的其他協議，牟取不正當利益;

(六)對各配送企業在規定時間內完成送貨的，醫療機構需在7天內通過平臺確認，未在7天內確認的，平臺默認確認;

(七)其他違反法律法規的行為;

第九條 參與集中采購的醫療機構及其工作人員有上述行為之一的，除追究當事人的責任外，視其情節追究主管領導的責任。涉嫌犯罪的，依據相關規定進行處罰。

第三章 生產廠家

第十條 集中采購實行醫用耗材生產企業直接投標，境外產品國內總代理可以視同生產企業。

第十一條 參加集中采購活動的醫用耗材生產企業應當按照集中采購文件的要求，按時提供真實、有效、合法的委托書、產品和企業資質證明文件、近2-3年出廠(口岸)價、保證供應承諾函及被授權的經營企業名單等資料，在集中采購平臺上如實申報相關信息。

第十二條 入圍醫用耗材可以由生產企業直接配送，也可以委托醫用耗材經營企業配送，集中歸類配送產品除外。負責配送的醫用耗材生產經營企業應當具備在集中采購平臺上進行銷售的條件，按照有關規定進行訂單確認、備貨、配送。

第十三條　醫用耗材生產經營企業必須提供合法生產的醫用耗材，并按照購銷合同規定的產品及時供貨，不得提供入圍品種外的醫用耗材。

第十四條　醫用耗材生產經營企業必須按照購銷合同規定，按時、按質、按量向醫療機構提供入圍品種，承擔配送任務，配送費用包含在集中采購價格之內。

第十五條 醫用耗材生產經營企業參加集中采購活動應當具備以下條件：

(一)具有獨立承擔民事責任的能力;

(二)依法取得相應的資質證書;

(三)具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度;

(四)具有履行合同所必需的產品和專業技術能力;

(五)有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄;

(六)參加集中采購活動前3年內，在生產或經營活動中沒有不良記錄;

(七)具有及時供貨、售后服務和技術支持能力;

(八)法律法規規定的其他條件。

第十六條 醫用耗材生產企業有下列行為之一的，列入不良記錄并在網上公示，同時需受相應處罰。

(一)提供虛假、無效證明文件，或以其他方式弄虛作假，騙取掛網的;違反本條款規定的，取消該企業所有產品的掛網資格，自取消之日起五年內不接受違規產品的掛網申訴，自取消之日起一年內不接受該企業其他產品的掛網申請;全市公立醫療機構五年內不得以任何形式采購違規產品，在一年內不得以任何形式采購該企業其他產品，原簽訂的購銷合同終止。

(二)串通操縱成交價格、不提供或不如實提供產品價格信息導致醫療機構采購價格高于全國范圍內其他省(市)最低中標價(掛網價)、對掛網產品擅自漲價或變相漲價、違反現行醫療器械價格管理規定的;違反本條款規定的，由價格主管部門責令其改正，如果不能提供價格變動相關有效證據或拒不糾正，發生1次則取消違規產品上網資格，自取消之日起一年內不接受該產品的掛網申請，全市公立醫療機構一年內不得以任何形式采購該產品的掛網資格，自取消之日起一年內不接受該企業所有產品的掛網申請;發生3次及以上則取消該企業所有產品的掛網資格，自取消之日起兩年內不再接受該企業所有產品的掛網申請，全市公立醫療機構兩年內不得以任何形式采購其產品，原簽訂的購銷合同終止。

(三)國家質量抽驗中發現產品不合格，且在質量公告中被予以公示的;違反本條款規定的，一年中發生一個或一批次產品公示不合格則取消該產品掛網資格半年，一年中發生兩個或兩批次產品公示不合格則取消該產品掛網資格一年。全市公立醫療機構在產品取消掛網資格周期內不得以任何形式采購不合格產品。

(四)因質量問題被投訴且經市場監管部門查證屬實的;違反本條款規定的，發生1次，則取消該產品掛網資格，自取消之日起一年內不接受該產品的掛網申請，全市公立醫療機構一年內不得以任何形式采購該產品;發生2次及以上則取消該企業所有產品的掛網資格，自取消之日起一年內不接受該企業所有產品的掛網申請，全市公立醫療機構一年內不得以任何形式采購其產品，原簽訂的購銷合同終止。

(五)醫療機構有多次不良事件報告，經專家確認后確認為不安全產品;違反本條款規定的，暫停違規產品掛網銷售。

(六)醫療器械注冊證、生產或經營許可證、營業執照等資質證件被相關主管部門吊銷(撤銷)的;違反本條款規定的，自吊銷(撤銷)之日起，取消該企業所有產品的掛網銷售資格，招標服務平臺不再接受該企業任何產品的掛網申請，全市公立醫療機構不得以任何形式采購該企業的任何產品。

(七)在采購過程中發現生產企業私下與醫療衛生機構議價并達成協議，生產企業在24小時內不以書面形式報告采購辦;違反本條款規定的，一經發現直接取消生產企業的中標資格，自取消之日起兩年內不再接受該企業任何產品的掛網申請，全市公立醫療機構不得以任何形式采購該企業的任何產品。

(八)在采購過程中發現生產企業私自授權未在平臺上備案的企業配送;違反本條款規定的，一經發現直接取消生產企業的中標資格，自取消之日起兩年內不再接受該企業任何產品的掛網申請，全市公立醫療機構不得以任何形式采購該企業的任何產品。

第十七條 母公司被列入不良記錄的生產企業，其不具備獨立企業法人資格的子公司，與母公司共同承擔相應的責任;具有獨立企業法人資格的子公司被列入不良記錄的生產企業，母公司不承擔相應的責任。

第四章 集中配送企業及指定銷售企業

第十八條 納入集中配送的品規必須由集中配送企業進行配送，未納入集中配送的品規可由廠家指定的銷售企業進行配送。

第十九條 根據國家醫用耗材集中招標采購 “兩票制”，要求集中配送企業需首次提供《衛計委授權書》、《廠家授權書》及配送資質相關材料;同時每次提供當次交易賬單發票;指定銷售企業需首次提供《廠家授權書》及配送資質相關材料，同時每次提供當次交易賬單發票。

第二十條　醫用耗材集中配送企業及指定銷售企業有下列行為之一的，列入不良記錄并網上公示，同時需受相應處罰，執行時間為公告發布時間。

(一)提供虛假、無效證明文件，或以其他方式弄虛作假，騙取掛網的;違反本條規定的，取消該企業所有產品配送資格，自取消之日起兩年內不接受其配送申請。

(二)以其他非掛網品種取代掛網品種進行配送的;違反本條規定的，取消該企業所有產品配送資格，自取消之日起兩年內不接受其配送申請。

(三)集中配送企業及指定銷售企業無正當理由不配送或不按時配送或未按國家相關規定配送掛網品種，影響醫療機構臨床使用的;違反本條規定的，發生1次給予警告并限期糾正。發生2次取消半年配送資格;發生3次則取消該企業配送資格，自取消之日起一年內不接受其配送申請。

(四)經醫療機構驗收確認，配送的醫用耗材規格、包裝等信息與掛網品種規格、包裝等信息不一致并不同意更換的;違反本條規定的，發生1次給予暫停該企業所有產品3個月配送，發生2次及以上則取消該企業配送資格，自取消之日起一年內不接受其配送申請。

(五)在采購過程中發現配送企業私下與醫療衛生機構議價并達成協議，配送企業在24小時內不上報采購辦違反本條規定的，一經發現直接取消企業的配送資格，自取消之日起兩年內不接受其配送申請。

(六)在采購過程中發現配送企業私自轉配送的;違反本條規定的，一經發現直接取消企業的配送資格，自取消之日起兩年內不接受其配送申請。

本辦法自2019年1月1日起執行，本辦法解釋權歸宜春市醫用耗材集中招標采購管理辦公室。

【來源：華招器械網】