醫藥網9月14日訊　9月11日，中共中央政治局常委、國務院副總理韓正10日主持召開藥品和高值醫用耗材集中帶量采購工作座談會，會議主要研究部署藥品和高值醫用耗材集中帶量采購工作。

會議參與方政府代表有國務院相關部門、國家醫保局，以及天津(天津醫保局領頭搞)、安徽醫保部門;企業方代表齊魯制藥李燕和樂普醫療蒲忠杰;醫療界代表中國醫學科學院阜外醫院胡盛壽、北京大學第一醫院心內主任霍勇、首都醫科大學附屬北京友誼醫院肝病研究中心主任賈繼東。

會議上韓正強調，要抓緊鞏固完善制度成果，形成更加規范的制度體系，推動國家組織藥品集采工作常態化制度化開展。要加快擴大集采范圍，著力破解醫用耗材標準不一、分類不清等問題，扎實做好心臟支架集中帶量采購工作。要加強中選產品全生命周期質量監管，對質量問題實行“零容忍”，依法依規查處。要按規定采購并使用中選藥品、耗材，防止出現招而不采、采而不用。要完善和落實改革配套政策，充分調動醫療機構、醫務人員、生產企業和患者等各方面的積極性。各地區各部門要狠抓工作落實，齊心協力做好集中帶量采購工作，不斷增強人民群眾的獲得感。

有業內人士評論稱，會議規格很高，估計后邊正式文件馬上披露。

實際上，在本次座談會之前，一些地方已經陸續進行了高值醫用耗材集中采購的探索，為接下來的全國采購鋪墊了基礎。中信建投證券8月17日發布報告稱，2020年，受疫情影響各地試點進度有所延后，7-8月份進入帶量采購密集開展期。

01 各地集采7、8月密集開展，最高降幅接近98%

2019年，國務院發文要求11個綜合醫改試點省份在2020年9月底之前率先探索高值醫用耗材集中采購，其他省份也要積極探索。

文件下發后，試點地區開始陸陸續續進行探索。截至8月中旬，全國共計完成了7次省級和3次省級聯盟的高值耗材帶量采購，人工晶體、膝關節等產品的價格降幅進一步加大。其中江蘇的動作最為頻繁，已獨立開展了3批次8個品類醫用耗材帶量采購工作，安徽、山西、青海、福建各開展1次。

本次出席座談會的安徽醫保局是最早進行高值醫用耗材帶量采購的試點地區。2019年6月21日，安徽省發布《屬公立醫療機構高值醫用耗材集中帶量采購談判議價(試點)實施方案》，明確第一批產品范圍為骨科植入(脊柱)類、眼科(人工晶體)類高值耗材。

8月14日，安徽省第一批高值耗材集采結果公布，骨科脊柱類材料國產品類平均降價55.9%，進口品類平均降價40.5%，總體平均降價53.4%，單個組件最大降幅95%;人工晶體國產品類平均降價18.1%，進口品類平均降價20.9%，總體平均降價20.5%。官方測算，兩類產品年節約資金分別為3.7億元和0.29億元。

高值耗材帶量采購頗為活躍的省份江蘇也隨即發布了第一輪集采方案，與安徽不同的是，江蘇將采購范圍放在了雷帕霉素及其衍生物支架、起搏器兩個產品上。談判結果顯示，支架平均降幅51.01%，最大降幅66.07%;起搏器按生產企業談判，中選企業涉及品種平均降幅15.86%，最高降幅38.13%。

繼7月試水心血管介入器械集采后，9月21日江蘇又進行了第二輪高值耗材的集采，包括眼科人工晶體類、血管介入球囊類以及骨科人工髖關節類在內的三類高值醫用耗材帶量采購。相較上一輪采購，本輪采購產品、采購金額都有所擴大，產品“殺價”更多。談判結果顯示，血管介入球囊類平均降幅74.37%，最大降幅81.05%;骨科人工髖關節類平均降幅47.20%，最大降幅76.70%;眼科人工晶體類平均降幅26.89%，最大降幅38%。

2019年，僅安徽、江蘇及山西三個省份進行了高值耗材的集中帶量采購;2020年，受疫情影響，各地試點進度有所延后，但到7、8月份地方對高值耗材的帶量采購探索步伐明顯加快。

2020年7月1日，福建對骨科人工髖關節、骨科人工膝關節、留置針、超聲刀、鎮痛泵五個品種進行帶量采購，平均降幅范圍在30%-80%。7月底，江蘇再對耗材進行了第三輪集中采購，產品擴大至骨科初次置換人工膝關節、人工硬腦(脊)膜、疝修補材料進行采購，平均降幅分別為67.3%、68.9%、75.9%。

到8月開始，高值耗材的帶量采購主體已經擴展至省際聯盟采購，最高降幅也提升至97.76%。8月13日，重慶、云南、貴州、河南四省聯盟對吻合器、補片、膠片三個品種進行采購。

最近的一次高值耗材大規模采購已經擴展至寧夏、甘肅、青海、新疆、湖南、山西等9個省份，主要涉及眼科人工晶體、球囊、起搏器、關節等品種，目前尚未公示結果。

總結來看，這一批耗材集采試點呈現了三大特點和趨勢。第一，目前關節、晶體、球囊、支架為高頻試點品種，部分低國產化率耗材成為帶量采購品種。第二，各地帶量采購競價規則差異較大，部分產品的中標價接近出廠價，主要表現為福建省的競標規則較為溫和，江蘇第三輪和京津冀3+N的降價力度較大。第三，越來越多的省份組成聯盟聯合開展帶量采購，議價力度進一步加大。

中信建投證券還認為，未來部分省份或聯盟將其他省份帶量采購中標價作為限價或議價參考價，帶量采購最低價存在進一步下降的可能。帶量采購中標價執行后，仍有可能聯動其他省份出現的帶量采購新低價。

02 高值耗材行業集中度不斷提升

醫用高值耗材作為外科植介入手術中必不可少的醫療器械，對延長患者生命期限有著重要的作用。主要包括介入類、植入類和人工器官等三大類高附加值的產品。根據《醫用高值耗材集中采購工作規范》規定，醫用高值耗材主要可分為血管介入類、非血管介入類、骨科植入類、神經外科類、電生理類、起搏器類、體外循環及血液凈化類、眼科材料類、口腔類、其他等十大類醫用高值材料。其中血管介入類、非血管介入類、骨科植入類是醫用高值耗材三大主要市場。

縱觀中國醫用高值耗材行業的發展，21 世紀以來，中國醫療健康事業逐步發展，帶中國了醫用高值耗材市場規模的增長。2019年中國醫療器械藍皮書顯示，中國醫用高值耗材行業市場規模從 2014 年的 438 億元增長至 2018 年 的 1046 億元，期間年復合增長率達到 24.3%，根據復合增長率預測，2020年市場規模有望達到1500億元。未來中國醫用高值耗材市場規模將持續擴大，并于 2023 年達到 3235 億元的市場規模。

伴隨著醫用高值耗材產品類型不斷增加以及技術水平不斷進步，醫用高值耗材應用場所由傳統的城市公立醫院向基層醫療機構、民營醫院等場所轉移。醫用高值耗材應用場所多樣化促進不同類型醫用高值耗材的市場充分放量，推動行業快速發展。

近年來本土醫用高值耗材企業得到長足發展，但與歐美發達國家相比，中國醫用高值耗材行業發展尚未成熟，本土企業在技術水平、研發創新、產品先進性等方面與外資企業依然存在一定差距。外資企業在醫用高值耗材行業的各細分領域仍然領先于本土企業，以行業巨頭強生、美敦力、雅培為例，這些企業通過在中國主要城市和地區設立分支機構，形成對中國市場的全面布局，壟斷醫用高值耗材領域。國際巨頭通過兼并收購本土企業，進一步擴張中國市場，實現各細分領域的突破，布局完善的產業鏈。

雖然國內企業大多為專注某一領域的專業性企業，但不可否認的是，通過多年技術創新發展和國家資金支持，中國醫用高值耗材行業在心臟支架、球囊等領域已基本實現國產替代。以心臟支架為例，微創醫療、樂普醫療、吉威醫療等本土企業以中低端產品為突破口，實現渠道布局突圍，不斷搶占外資企業市場。目前，本土企業市場份額已超過75%，國產品種替代趨勢明顯。

對標國際市場，中國醫用高值耗材市場滲透率較低，醫用高值耗材的使用普及與國產替代主要體現在骨科植入類、心臟介入類以及口腔類醫用高值耗材三大領域。在骨科植物領域，本土企業通過切入技術難度較低的創傷類產品，憑借價格優勢，逐步提高國產比例。在 3D 打印技術的發展推動下，本土企業在關節、脊柱類技術等高壁壘領域也在不斷打破外資企業的市場壟斷。在心臟介入領域，由于心臟起搏器、心臟瓣膜等技術含量高，外資企業的壟斷格局依舊明顯。得益于國產創新醫療器械快速審批政策的落實，微創醫療、先健科技等公司旗下多個產品相繼問世，國產替代逐漸開始起步。在口腔領域，本土企業通過人性化建模、材料設計與工藝制造等核心技術，不斷實現從低技術含量的義齒、正畸領域向高技術含量的種植牙領域突破，國產替代趨勢明顯。

伴隨著醫保控費政策的全面落實，醫療機構的經濟效益將隨之降低，其用于醫療器械采購的費用將不斷壓縮。同時，在貿易戰日趨嚴峻的影響下，進口產品關稅增加，進口醫療器械價格將愈加昂貴。相比較高價進口醫用高值耗材，國產醫用高值耗材價格低廉，在此大環境下，優質低廉的國產醫用高值耗材將更受醫保青睞。

03 帶量采購或加速兼并收購

伴隨著藥品帶量采購政策在全國范圍內逐步推廣，醫用高值耗材帶量采購進程也將加快。此次國家醫保局將從冠脈支架入手，探索開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購，并形成常態化集中采購制度。帶量采購政策推動醫用高值耗材生產企業通過降價來換取銷量，達到以價換量的目的。在此背景下，中小企業生存環境將受到擠壓，被兼并收購或將成為醫用高值耗材中小企業未來發展的主要出路。

當前，中國醫用高值耗材行業呈現差異化競爭格局，已形成三級梯隊。以強生、貝朗、美力敦、雅培為代表的外資品牌組成了第一梯隊，該類企業憑借科技水平領先，產品設計完善等優勢，已形成較強的品牌優勢。

第二梯隊以樂普醫療、微創醫療、魚躍醫療等本土領先品牌為代表，該類企業在技術上已與國際知名企業縮短差距，部分企業的研發技術水平已達到國際領先水平，但由于市場進入晚，在品牌競爭上與外資企業還存在一定差距。未來在技術水平不斷進步以及利好政策支持下，本土企業將進一步完善高端業務領域，不斷形成品牌效應，進入中國乃至世界的第一梯隊。

第三梯隊則主要由中小型醫用高值耗材生產企業所占據，技術壁壘低，參與者眾多，主要依靠價格及成本優勢，形成市場競爭力。伴隨著帶量采購政策的不斷落地，中小型企業將被收購兼并或直接淘汰，低端市場行業集中度有望提高。

據火石創造數據統計，當前醫用高值耗材領域在資本市場表現活躍，且兼并收購進行整合趨勢明顯。2019年，國內醫療器械領域共有融資項目235起，其中高值耗材融資56起，占23.8%;已披露融資金額的項目共107起，融資總金額為96.65億元，其中高值耗材領域項目數量占24.1%，融資金額占17%;醫療器械領域共發生并購項目40起，其中高值耗材并購14起，占35%。

目前來看，國家對于醫用耗材帶量采購的態度很強硬，這已經是大勢所趨。

未來，隨著全國醫用高值耗材帶量采購的開展，醫用高值耗材生產企業外延整合預計將持續進行，行業競爭格局有望變得更加清晰?？傮w來看，規范行業發展、降低耗材虛高價格將是長期趨勢，行業發展有望向頭部企業集中，具備自主創新能力的企業也將逐步脫穎而出。醫用高值耗材全國集采的臨近，行業必將迎來新一輪的洗牌，醫療耗材企業也要重新思考自己的定位與發展方向。

從長期來看，醫用高值耗材帶量采購有利于行業集中度的提升，未來符合衛生經濟學、具有明確臨床診療價值的耗材有望受益，國產耗材由于具有性價比高優勢，有望逐步搶占進口的市場份額;擁有自主創新能力、業務多元化布局，或是單一產品具有高技術含量和高附加值，在差異化競爭中具有明顯的優勢的國產龍頭企業有望在行業集中度提升中受益。

參考資料：

《2019年中國醫用高值耗材行業概覽》頭豹研究院

《規則趨于重構，龍頭即將騰飛-高值耗材帶量采購政策專題研究》興業證券

《高值耗材各地集采密集啟動，看好中小品類及創新龍頭》中信建投證券

【來源： E藥經理人】