近日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委已全面啟動(dòng)《健康中國(guó)建設(shè)規(guī)劃(2016-2020年)》編制工作，近日開始向社會(huì)公開征求意見。該規(guī)劃將成為今后5年推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)的綱領(lǐng)性文件，醫(yī)療健康領(lǐng)域相關(guān)行業(yè)及公司或迎來快速發(fā)展良機(jī)。而行業(yè)協(xié)會(huì)、上市公司、券商研究員得出的綜合判斷是，醫(yī)療器械行業(yè)將是健康中國(guó)戰(zhàn)略的明顯受益者。

政策引領(lǐng)國(guó)產(chǎn)設(shè)備“逆襲”

2015年是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的政策大年，扶持政策密集出臺(tái)。除健康中國(guó)戰(zhàn)略規(guī)劃外，中國(guó)證券報(bào)記者梳理發(fā)現(xiàn)，2015年，針對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的轉(zhuǎn)型升級(jí)，政策方一共下發(fā)18部文件。如此巨大的政策扶持力度，足見用心良苦。這也使得醫(yī)療器械行業(yè)的地位與重要性大幅提升，進(jìn)口替代成為行業(yè)發(fā)展主要趨勢(shì)。這種趨勢(shì)在2016年仍將延續(xù)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的扶持力度不會(huì)改變。

這些政策包括：

《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》

將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，列入特殊審評(píng)審批范圍，予以優(yōu)先辦理。

《中國(guó)制造2025重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)路線圖》

醫(yī)療器械領(lǐng)域重點(diǎn)發(fā)展對(duì)象主要集中在高性能診療設(shè)備，如影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等，高值醫(yī)用耗材，如全降解血管支架等。

目前醫(yī)療器械行業(yè)政策主要圍繞以下幾個(gè)方面發(fā)力：

首先是提升醫(yī)療器械行業(yè)的地位與重要性。無論是衛(wèi)計(jì)委和食藥總局兩部委頒發(fā)的數(shù)字診療裝備重點(diǎn)專項(xiàng)、《中國(guó)制造2025》，還是國(guó)家“十三五”戰(zhàn)略規(guī)劃，都明確將高性能醫(yī)療器械列為重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)，上升到國(guó)家戰(zhàn)略高度，高性能醫(yī)療器械受到前所未有的重視與期待，被賦予了優(yōu)先發(fā)展的特權(quán)。

其次是旗幟鮮明地鼓勵(lì)進(jìn)口替代。目前正在推進(jìn)的公立醫(yī)院改革、分級(jí)診療等一系列政策都提到，要優(yōu)先使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。另外，審批審評(píng)制度改革對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了特殊審批通道，簡(jiǎn)化審批程序，提高審批效率，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。國(guó)家還啟動(dòng)國(guó)產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備遴選工作，旨在推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展和應(yīng)用。

再者是行業(yè)監(jiān)管不斷趨嚴(yán)。各監(jiān)管部門相繼發(fā)布各項(xiàng)監(jiān)管政策，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管，在法規(guī)上與世界接軌，在監(jiān)管上保證了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械擺脫粗制濫造、質(zhì)量低下，對(duì)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展起到了積極作用，有利于規(guī)模化企業(yè)的發(fā)展。

這種扶持力度在2016年仍將延續(xù)，國(guó)家大力扶持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大趨勢(shì)不會(huì)改變，政策釋放出的巨大國(guó)內(nèi)市場(chǎng)會(huì)為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的崛起提供保障支持。一系列鼓勵(lì)政策中，進(jìn)口替代備受關(guān)注。目前我國(guó)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在基層醫(yī)院使用較多，三級(jí)醫(yī)院仍以進(jìn)口器械為主。

政府鼓勵(lì)公立醫(yī)院對(duì)國(guó)產(chǎn)器械的采購(gòu)，公立醫(yī)院采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的相關(guān)具體落實(shí)政策有望在2016年逐步出臺(tái)。“十三五”規(guī)劃建議中提出構(gòu)建生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新體系，預(yù)計(jì)大型影像設(shè)備、高值醫(yī)療耗材等高性能醫(yī)療器械將成為未來政策扶持重點(diǎn)。相比高端醫(yī)療器械，我國(guó)中低端醫(yī)療器械由于競(jìng)爭(zhēng)激烈，近年來增長(zhǎng)較緩。

“小而美”IVD或異軍突起

國(guó)內(nèi)正在興起的IVD(體外診斷)產(chǎn)業(yè)作為后起的新興業(yè)態(tài)，應(yīng)給予足夠重視。

體外診斷產(chǎn)業(yè)，是指在人體之外，通過對(duì)人體的樣品，如血液、體液、組織等，進(jìn)行檢測(cè)而獲得臨床診斷信息的產(chǎn)品。體外診斷具有快速、便捷、高穿透性和高有效性，堪稱“醫(yī)生的眼睛”，目前臨床上80%以上的疾病診斷都靠體外診斷完成。

體外診斷行業(yè)伴隨生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)等領(lǐng)域的發(fā)展而發(fā)展，可分為三個(gè)發(fā)展階段。第一階段，20世紀(jì)之前萌芽時(shí)期，使用一些傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)診斷技術(shù);第二階段，20世紀(jì)初期，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展及酶催化反應(yīng)與抗原抗體反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)，體外診斷逐步興起;第三階段，1953年后，DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)、單克隆抗體技術(shù)、大分子標(biāo)記技術(shù)等技術(shù)的運(yùn)用，推動(dòng)整個(gè)體外診斷行業(yè)跨越式發(fā)展。

中國(guó)IVD行業(yè)尚處產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期階段，呈現(xiàn)基數(shù)小、增速快等特點(diǎn)。2013年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模近200億元，同比增長(zhǎng)20%，增長(zhǎng)遠(yuǎn)高于國(guó)際市場(chǎng)同期增速。醫(yī)院市場(chǎng)需求占到體外診斷需求總量的90%以上，未來中國(guó)體外診斷行業(yè)將受益于診療人次數(shù)和人均檢查費(fèi)用的增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)規(guī)模增速將保持在16%～18%的較高水平。按照這一平均增速測(cè)算，到2015年中國(guó)體外診斷行業(yè)規(guī)模將在316億元左右。

成長(zhǎng)在互聯(lián)網(wǎng)背景下的中國(guó)“散、小、亂”IVD行業(yè)，有望借助互聯(lián)網(wǎng)之風(fēng)最先騰飛，并誕生細(xì)分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)甚至霸主。

體外診斷是我國(guó)重要的新興產(chǎn)業(yè) ，在“十二五”期間得到了政策的大力扶持，在此背景下，更多的企業(yè)開始涉足體外診斷行業(yè)。2015上半年，近20家傳統(tǒng)藥企通過或即將通過收購(gòu)合資進(jìn)入體外診斷行業(yè)。

日益激烈的競(jìng)爭(zhēng)將促使企業(yè)不斷提高自己的競(jìng)爭(zhēng)力，從而在整體上提高國(guó)內(nèi)體外診斷水平。自2005年12月發(fā)布《關(guān)于組織實(shí)施生物疫苗和診斷試劑高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)的通知》以來，國(guó)家對(duì)包括體外診斷在內(nèi)的生物高新技術(shù)一直持鼓勵(lì)、支持態(tài)度，9年間頒布相關(guān)支持文件十余個(gè)。

隨著技術(shù)水平的提高，國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)逐漸由生化診斷向免疫診斷、分子診斷等方向轉(zhuǎn)移。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2010-2014年，生化診斷市場(chǎng)份額由27%降低至19%，免疫化學(xué)的市場(chǎng)份額由33%增加至38%，分子診斷由5%增加至15%，床旁診斷(POCT)發(fā)展迅速，2014年已接近分子診斷的份額。

生化診斷試劑領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)占據(jù)2/3左右的市場(chǎng)份額，技術(shù)成熟、同質(zhì)化嚴(yán)重、產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化空間縮小導(dǎo)致增速放緩，年復(fù)合增長(zhǎng)率維持在7%左右。生化診斷領(lǐng)域發(fā)展的重心將轉(zhuǎn)移到成本、渠道、營(yíng)銷手段和質(zhì)量控制的競(jìng)爭(zhēng)上，在此基礎(chǔ)上，自產(chǎn)原料、試劑儀器聯(lián)動(dòng)銷售和具有渠道優(yōu)勢(shì)的生化企業(yè)將更具優(yōu)勢(shì)。

化學(xué)發(fā)光是免疫診斷產(chǎn)品的當(dāng)前主流方向，以靈敏度高、特異性強(qiáng)、自動(dòng)化程度高、檢測(cè)速度快等優(yōu)勢(shì)，逐步替代國(guó)內(nèi)酶聯(lián)免疫診斷產(chǎn)品。目前我國(guó)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品以進(jìn)口為主，檢測(cè)成本較高。醫(yī)保控費(fèi)的大環(huán)境和化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品的自主研發(fā)，將使免疫診斷迎來爆發(fā)式增長(zhǎng)，占據(jù)技術(shù)優(yōu)勢(shì)和價(jià)格優(yōu)勢(shì)的國(guó)內(nèi)企業(yè)將最先受益。

家用醫(yī)療器械行業(yè)將蓬勃發(fā)展以往提到醫(yī)療器械，多數(shù)人會(huì)聯(lián)想到醫(yī)院的X光機(jī)、核磁共振儀，或者手術(shù)刀和繃帶。其實(shí)，隨著慢性病人群的逐年擴(kuò)張，未來許多新鮮的家用醫(yī)療器械將步入百姓家門。 家用醫(yī)療器械在我國(guó)尚未普及，在國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家卻已司空見慣。全球市場(chǎng)規(guī)模從2010年的179億美元增長(zhǎng)至2014年的229億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率6.7%，高于同期醫(yī)療器械行業(yè)整體增速的2.12%和藥物市場(chǎng)的3.81%。2010年中國(guó)家用醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模為137.65億元，2014年市場(chǎng)規(guī)模為376.42億元，近5年年復(fù)合增長(zhǎng)率為29.8%，高于同期醫(yī)藥工業(yè)的7.26%和醫(yī)療器械行業(yè)的11.70%，處于蓬勃發(fā)展時(shí)期。 由于老齡化的不斷加劇，我國(guó)各項(xiàng)慢性病患者人數(shù)不斷攀升。同時(shí)，我國(guó)居民消費(fèi)支出以每年大于15%的速度增長(zhǎng)，消費(fèi)水平的提高、消費(fèi)結(jié)構(gòu)的變化以及消費(fèi)意識(shí)的進(jìn)步，會(huì)刺激家用醫(yī)療器械滲透率的提高。從發(fā)達(dá)地區(qū)醫(yī)療體系建設(shè)的路徑來看，家庭醫(yī)療、康復(fù)、預(yù)防已經(jīng)成為醫(yī)療體系中的重要一環(huán)。我國(guó)醫(yī)療體系目前正處于第二階段向第三階段的過渡時(shí)期，未來家庭預(yù)防、醫(yī)療和康復(fù)將成為主流。中國(guó)家用醫(yī)療器械行業(yè)將受益于醫(yī)療體系的建設(shè)完善。