核酸檢測實驗室管理辦法開始執(zhí)行

日前，國家衛(wèi)健委印發(fā)“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法(試行)”通知，指導各地規(guī)范開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測工作。據(jù)賽柏藍器械觀察，《管理辦法》中對于城市和縣域做了明確區(qū)分，其中對于承擔縣域大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的實驗室，原則上還應當具備每天檢測至少1000管的能力。

此前，衛(wèi)健委曾公布了《關(guān)于進一步改革完善醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)師審批工作的通知》，其中指出，醫(yī)療機構(gòu)可以不設(shè)檢驗科，可委托給有資質(zhì)的第三方或其他醫(yī)療機構(gòu)提供檢驗服務。

負責黑龍江省多地檢測試劑供應的銷售專員陳國鈞對賽柏藍器械分析指出：國家對于第三方檢測實驗室政策處于空前的放開狀態(tài)，政策之下會使醫(yī)院的檢驗科的減壓壓力變小。

此前第三方實驗室有一部分的業(yè)務是來自“醫(yī)院檢測需求旺盛時無法承接過大的檢測量，將剩余的部分移交給第三方”。

對于這種方式，陳國鈞表示，在一些小的醫(yī)療機構(gòu)和偏遠地區(qū)尤為明顯，比如鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、縣醫(yī)院，主要由于基層檢測能力水平較差，而第三方實驗室可以對這種狀態(tài)進行補給，在一定程度上也平衡了分級診療的阻力。

同時第三方檢測在成本上以及管理上相對較為透明，在預約和機動反應方面效率比較高，同時在帶量采購以及醫(yī)保直接縮減的背景下，第三方檢測可以使醫(yī)院降低費用、緩解經(jīng)營的壓力，同時對于基層醫(yī)院人手不足等問題，第三方檢驗機構(gòu)也在一定程度上緩解了人才需求和困境。

國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)成為主力軍

在采購上，國產(chǎn)化幾乎全覆蓋。

2月24日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公開信息顯示，目前我們國產(chǎn)新冠病毒檢測試劑注冊產(chǎn)品達到56個。其中26個屬于核酸檢測產(chǎn)品，27個屬于抗體檢測產(chǎn)品，3個屬于抗原檢測產(chǎn)品。

廣東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督處處長張鋒介紹，截至2月8日，核酸檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)生產(chǎn)出的試劑超過3億人份，出口已經(jīng)超過7000萬人份。

目前雖然疫苗已經(jīng)開始接種，但從人口總體量來看，還處于比較小的份額，核酸檢測仍然是金標準，仍然是各個地區(qū)的主要醫(yī)療消耗品，在后疫情時代，檢測的低值耗材、試劑盒等依然成為的剛需，同時據(jù)賽柏藍器械觀察，目前核酸檢測試劑盒在非發(fā)達地區(qū)，比如非洲，南美洲等出口需求依然旺盛。

未來核酸檢測的價格是否會持續(xù)下降?

陳國鈞表示，目前核酸檢測試劑批量采購已經(jīng)成為一個趨勢，無論是第三方還是展開核酸檢測業(yè)務的公立醫(yī)院都實施了相同的框架，目的就是來降低核酸檢測價格，國家也在大力扶持生產(chǎn)企業(yè)，盡快去幫助企業(yè)降低生產(chǎn)成本，提高企業(yè)的生產(chǎn)效率，從而降低價格。

而核酸檢測的成本也逐步降低，核酸檢測主要包括提取試劑和檢測試劑兩種，在成本上，提取試劑價格僅在10元上下浮動，檢測試劑的成本在15元上下，一份核酸檢測的總成本為25元左右。

據(jù)陳國鈞觀察，目前黑龍江多個地區(qū)都已經(jīng)開展了免費核酸檢測，不收取服務費和耗材費用，居民可以0元檢測。多地均設(shè)有相應的社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)，在轄區(qū)內(nèi)的居民均可以憑借身份證，在十分鐘之內(nèi)做到核酸檢測，無需提前預約也不限檢測次數(shù)。

可以看到，未來核酸檢測免費化以及醫(yī)保化成為可能，核酸檢測免費的時代也將到來。

陳國鈞也表示：當然在一線、二線城市檢測量比較大，可能還會采取收費的措施。但對于一些小地區(qū)來講，核酸檢測的不收費會使醫(yī)院的業(yè)務量和第三方檢測的業(yè)務逐漸被壓縮。

“但在采購上，國產(chǎn)企業(yè)幾乎100%覆蓋，而這種趨勢，或?qū)⒁恢背掷m(xù)下去”，陳國鈞補充道。

國家藥監(jiān)局公布56家企業(yè)注冊信息

 【來源： 賽柏藍器械】