前不久，《中國消費(fèi)者報(bào)》的一則新聞引發(fā)關(guān)注：遍及全國30省份1000家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的同一款“進(jìn)口”全自動(dòng)生化分析儀，都是未依法注冊(cè)的拼裝假貨。

實(shí)際上，該起案件早在2016年初就被公布出來，湖北省藥監(jiān)局將其列入2015年全省食藥違法典型案例，這也是湖北省藥監(jiān)局成立以來查辦的最大醫(yī)療器械造假案。

只不過，當(dāng)時(shí)未曾披露出來的是，假貨流入基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)是通過正規(guī)慈善組織的慈善醫(yī)療濟(jì)困行動(dòng)。

醫(yī)療器械捐贈(zèng)，除了規(guī)避招標(biāo)、耗材捆綁、回扣盛行這些問題之外，竟還能成為未依法注冊(cè)醫(yī)療器械流入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的漏洞所在。而當(dāng)慈善捐贈(zèng)都能成為非法牟利的手段，我們又還能信誰?

福建專項(xiàng)整治未依法注冊(cè)器械，捐贈(zèng)、轉(zhuǎn)讓重點(diǎn)查

據(jù)福建省藥監(jiān)局消息，該局已在清明節(jié)前夕部署開展使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械的專項(xiàng)整治工作。

依據(jù)福建省藥監(jiān)局下發(fā)的專項(xiàng)整治方案，重點(diǎn)檢查對(duì)象為：全省縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、民營醫(yī)療器械使用單位、被承包(或合作)的公立醫(yī)療器械使用單位等，及有被投訴舉報(bào)等問題線索的醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行檢查。

檢查時(shí)間截止今年8月31日。而四類醫(yī)療器械重點(diǎn)檢查，包括：

一是中、大型醫(yī)療設(shè)備。

如：B型超聲診斷儀、彩色超聲診斷系統(tǒng)、醫(yī)用X射線設(shè)備等醫(yī)學(xué)影像設(shè)備(含醫(yī)用X射線管、管組件或源組件)，自動(dòng)生化分析儀、免疫分析系統(tǒng)等臨床檢驗(yàn)分析儀器，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等醫(yī)用電子儀器，診斷用纖維內(nèi)窺鏡等醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡設(shè)備，激光手術(shù)和治療設(shè)備等醫(yī)用激光儀器設(shè)備。

二是高值口腔科材料。

如：齒科植入材料、定制式義齒等口腔科材料。

三是植入材料和介入器材等高值醫(yī)療器械。

如：乳房假體、支架等植入材料和人工器官，PTCA導(dǎo)管等血管內(nèi)導(dǎo)管。

四是轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)醫(yī)療器械。

檢查醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓的在用醫(yī)療器械、 醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他非政府組織、慈善機(jī)構(gòu)及個(gè)人捐贈(zèng)的醫(yī)療器械。

使用捐贈(zèng)的未依法注冊(cè)器械，福建4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)被重罰

福建省的大檢查重點(diǎn)指向基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，捐贈(zèng)、轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械更是成為重點(diǎn)，而且不僅企業(yè)捐贈(zèng)的要查，NGO和慈善機(jī)構(gòu)捐贈(zèng)的也要查。

與之相關(guān)的是，據(jù)《中國消費(fèi)者報(bào)》消息，福建省有4家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)正是因?yàn)槭褂昧宋匆婪ㄗ?cè)的“魅力”分析儀，而被藥監(jiān)部門重罰了。

福州市連江縣黃岐鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院，被罰款52.8萬元;福州長樂市的營前街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、航城街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、首占衛(wèi)生院，各自被罰44萬。

藥監(jiān)、衛(wèi)計(jì)、海關(guān)、質(zhì)檢…監(jiān)管力度前所未有

廠商不得銷售、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械是最基本的要求，但是從業(yè)內(nèi)現(xiàn)實(shí)來看，未依法注冊(cè)醫(yī)療器械從未絕跡。不過，此類產(chǎn)品也正在面臨越來越嚴(yán)格、或者可以說是前所未有的監(jiān)管。這在剛剛過去的2016年度表現(xiàn)得格外突出。

在醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營監(jiān)管辦法已經(jīng)施行的基礎(chǔ)之上，2016年2月1日起，藥監(jiān)總局頒布的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》開始施行。該辦法明確規(guī)定，使用單位不得購進(jìn)、使用、轉(zhuǎn)讓未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。使用單位接受捐贈(zèng)醫(yī)療器械的，也不例外。

國家衛(wèi)計(jì)委頒布、2016年11月1日起施行的《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》也規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師、護(hù)士使用未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，由衛(wèi)計(jì)部門依法依規(guī)處理。

當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用這一最后環(huán)節(jié)也被套上“緊箍咒”之后，相應(yīng)的監(jiān)管和處罰也就更多、更嚴(yán)了，這從各地的年度食藥違法違規(guī)典型案例也可以看出。甚至，河北某婦幼保健院因?yàn)槭褂梦醋?cè)的進(jìn)口超聲診斷儀，被罰了近1800萬元。

另外，海關(guān)和質(zhì)檢也在出手。

2016年4月，深圳海關(guān)聯(lián)手上海等9地海關(guān)，破獲某進(jìn)口品牌牙科器材走私大案，多省多家醫(yī)械公司被查，涉案假冒產(chǎn)品案值1.6億元。這也是深圳海關(guān)首次針對(duì)口腔科器材的走私進(jìn)行專項(xiàng)打擊。

2016年11月，海關(guān)總署聯(lián)合地方公安，統(tǒng)一指揮北上廣等11個(gè)海關(guān)緝私局，首次大規(guī)模集中打擊醫(yī)療設(shè)備(彩超診斷儀、麻醉機(jī)等)翻新走私行動(dòng)，一舉搗毀走私團(tuán)伙19個(gè)，抓30多人，涉案案值3.8億元。

以及，檢驗(yàn)檢疫部門在北上廣和江蘇等地，均查出涉嫌假冒、翻新的進(jìn)口超聲診斷儀，質(zhì)檢總局為此下發(fā)通報(bào)，警示全國加強(qiáng)檢查。

再來看看福建省藥監(jiān)局要重點(diǎn)整治的四類未依法注冊(cè)醫(yī)療器械，卷進(jìn)去年大案的超聲診斷儀、生化分析儀等設(shè)備、口腔科器材、捐贈(zèng)的醫(yī)療器械恰好在列。

福建省藥監(jiān)局官網(wǎng)文章稱，期望通過專項(xiàng)整治達(dá)到嚴(yán)厲打擊使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械行為，特別是嚴(yán)打使用走私醫(yī)療器械、使用二手翻新中、大型醫(yī)療器械行為，以及規(guī)范醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)行為等目標(biāo)。

2017年度，要查未依法注冊(cè)醫(yī)療器械的不僅僅是福建省。

2017年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理會(huì)議上已經(jīng)傳出明確信號(hào)，今年藥監(jiān)聚焦突出問題全力以赴大整治，重點(diǎn)整治制假售假、虛假宣傳、翻新再售等違法違規(guī)行為。各地監(jiān)管部門也應(yīng)加強(qiáng)與海關(guān)、質(zhì)檢等相關(guān)部門協(xié)作，以執(zhí)法辦案的高壓態(tài)勢，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

在地方，甘肅、四川、內(nèi)蒙等省份也各自提出了，今年會(huì)重點(diǎn)查無證醫(yī)療器械流入使用單位的行為。

【來源：賽柏藍(lán)器械】