為加大高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管力度，加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械使用管理，保障公眾身體健康和用械安全，2011年以來，湖北省隨州市食品藥品監(jiān)督管理局積極爭取市紀(jì)委糾風(fēng)辦的大力支持，與市糾風(fēng)辦聯(lián)合印發(fā)了《隨州市關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械管理的意見》，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營單位，先行登記備案，再經(jīng)營使用，真正做到關(guān)口前移，把事后監(jiān)管變?yōu)槭虑鞍殃P(guān)，防患于未然，為植入性醫(yī)療器械監(jiān)管提供了重要遵循，從而做到有章可循，有據(jù)可依。其做法：

一是要求建立合格植入性醫(yī)療器械供貨商檔案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購進(jìn)植入性醫(yī)療器械時(shí)，必須向供貨單位索取并保存加蓋供貨單位原印章的資質(zhì)復(fù)印件，建立合格供貨方檔案，以備查詢。

二是要求建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購和使用植入性醫(yī)療器械記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，對(duì)首營企業(yè)必須嚴(yán)格審核其資質(zhì)，查明相關(guān)證件;明確一個(gè)部門負(fù)責(zé)植入性醫(yī)療器械的統(tǒng)一采購、驗(yàn)收、保管，并按照制度保留記錄。同時(shí)，認(rèn)真做好醫(yī)生自帶植入性醫(yī)療器械登記工作，及時(shí)填寫《植入性醫(yī)療器械患者使用登記表》。

三是要求完善植入性醫(yī)療器械的用戶登記管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須保存已購入或已使用植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息。

依據(jù)《意見》要求，隨州市局對(duì)經(jīng)營使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的單位、銷售人員以及產(chǎn)品進(jìn)行備案登記工作，對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營單位植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用情況進(jìn)行執(zhí)法檢查，已先后查糾無合格證明醫(yī)療器械8起，查處一起套用醫(yī)療器械注冊證的典型案例和多起非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械的案例，嚴(yán)厲打擊了一批掛靠經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械的行為，植入性醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得新突破，收到較好效果。