湖北省食品藥品監(jiān)督管理局召開體外診斷試劑產(chǎn)品注冊研討會
發(fā)布時間：2011/11/10 13:02:55
為進一步規(guī)范全省體外診斷試劑產(chǎn)品注冊管理，近期，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局在對4家臨床試驗醫(yī)療機構(gòu)及2家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)進行實地調(diào)研的基礎(chǔ)上，于2011年11月2日召開體外診斷試劑產(chǎn)品注冊研討會，邀請6家醫(yī)院及體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)進行座談交流。
會上，介紹了近幾年湖北省體外診斷試劑注冊品種概況，詳細分析了體外診斷試劑臨床申報資料及臨床試驗資料溯源存在的問題，與會代表對目前體外診斷試劑的臨床試驗要求進行了討論，對已有同品種批準(zhǔn)上市產(chǎn)品研究臨床試驗項目進行了確定。
此次研討會加深了監(jiān)管部門及臨床試驗機構(gòu)對體外診斷研究方法的理解，對今后體外診斷試劑產(chǎn)品注冊評審起到了積極指導(dǎo)作用。
