5月18日，CFDA發(fā)布《關(guān)于再次征求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)等意見的通知》，《通知》中提到總局將對在審醫(yī)療器械注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)督抽查，并對前次征求意見后修改的《2016年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查程序》兩個(gè)文件連同《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查結(jié)果判定原則》一起再次公開征求意見。

主要觀點(diǎn)

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查工作推進(jìn)速度較快

繼2015年啟動(dòng)藥品臨床數(shù)據(jù)核查后，CFDA在2016年1月21日召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上提到2016年將適時(shí)組織開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性和完整性監(jiān)督抽查，加強(qiáng)虛假臨床試驗(yàn)資料舉報(bào)的有因核查。3月11日，北京市食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)自查的通告》，率先開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查工作。之后，CFDA在4月12日以及此次5月18日，兩次對制定的醫(yī)療器械《現(xiàn)場檢查要點(diǎn)》和《現(xiàn)場檢查程序》等文件進(jìn)行公開征求意見并修改，并提出將對在審醫(yī)療器械注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)督抽查，標(biāo)志著醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查即將正式全面展開，前后共經(jīng)歷4個(gè)多月時(shí)間，政策推行進(jìn)度較快。

著重檢查程序的合規(guī)性以及數(shù)據(jù)的一致性和可溯源性

《征求意見稿》中現(xiàn)場檢查要點(diǎn)主要包括臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性、臨床試驗(yàn)部分、臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理、受試產(chǎn)品管理以及申報(bào)資料情況等五大部分，從具體內(nèi)容看的話，檢查重點(diǎn)在于程序的合規(guī)性以及數(shù)據(jù)的一致性和可溯源性，比如是否有倫理審查記錄、簽署的知情同意書版本是否與倫理審查通過的版本一致、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者是否按規(guī)定的格式共同設(shè)計(jì)制定臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)過程是否嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)中生成的檢測報(bào)告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否可以溯源、受試產(chǎn)品是否與檢測報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)一致等，并對體外診斷試劑單獨(dú)列出了檢查要點(diǎn)。

行業(yè)規(guī)范提升利好龍頭企業(yè)和器械CRO

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查的影響面將涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械研發(fā)組織、醫(yī)院臨床研究機(jī)構(gòu)等。短期內(nèi)可能會(huì)對不少企業(yè)和機(jī)構(gòu)造成一定壓力，但從長遠(yuǎn)看，通過加強(qiáng)監(jiān)管、提升行業(yè)要求和標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范產(chǎn)品、提升質(zhì)量，讓一些不規(guī)范的、缺乏競爭力的中小企業(yè)自然淘汰，是有利于提高行業(yè)集中度、促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展的，一些管理規(guī)范、質(zhì)量控制體系良好的龍頭企業(yè)有望通過這種優(yōu)勝劣汰獲取更大的市場份額。另外，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)范化的提升，迫使生產(chǎn)企業(yè)出于成本控制和專業(yè)化的考慮而更多地選擇與CRO企業(yè)合作，尤其是一些具有一定規(guī)模且操作規(guī)范的CRO企業(yè)，為這些CRO企業(yè)的發(fā)展提供了更好的契機(jī)，有利于改變目前醫(yī)療器械CRO行業(yè)集中度較低的局面。