在醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)迎來最嚴格的GMP認證之后，醫(yī)藥流通企業(yè)也面臨著史上最嚴格的清查。

6月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)了《關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營行為自查情況的通告》：全國共有12480家藥品批發(fā)企業(yè)按照要求開展自查，提交了自查與整改報告。到期未提交報告的企業(yè)共370家。通過自查，申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)共75家。

在國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)名單中，A股上市公司中新藥業(yè)旗下三家銷售分公司上榜。

“在山東非法經(jīng)營疫苗案事發(fā)之后，國家已經(jīng)下大力氣整治醫(yī)藥流通行業(yè)存在的問題，先推出了兩票制試點，如今讓企業(yè)開展自查，相信未來調(diào)查的力度會越來越大。”一位醫(yī)藥行業(yè)人士向記者表示。

未來審查力度不減

今年5月3日，國家食藥監(jiān)總局下發(fā)了《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》(以下簡稱《公告》)，要求所有藥品批發(fā)企業(yè)對本企業(yè)是否存在以下違法行為開展自查：包括為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件;從個人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進藥品;向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品;偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向等十項行為。

國家食藥監(jiān)總局要求藥品批發(fā)企業(yè)將2013年7月1日以來藥品經(jīng)營行為對照上述問題逐一自查，對存在的問題詳細描述所用手法、經(jīng)過、涉及藥品和人員，認真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告，于2016年5月31日前報送所在地省級食品藥品監(jiān)管部門。

6月24日，國家食藥監(jiān)總局在發(fā)布的《關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營行為自查情況的通告》中表示，要求各省級食品藥品監(jiān)管部門將未提交整改報告的370家批發(fā)企業(yè)列為重點檢查對象，在6月30日前完成檢查。對拒不提交報告，且繼續(xù)從事經(jīng)營活動的撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，有違法行為的從嚴從重處理。對已停止藥品經(jīng)營活動的注銷《藥品經(jīng)營許可證》，并將有關(guān)情況向社會公開。

值得一提的是，這一次自查并不是終點。國家食藥監(jiān)總局表示，從自查情況看，有的企業(yè)對整治要求置若罔聞，避重就輕，存在僥幸心理，試圖蒙混過關(guān)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有藥品批發(fā)企業(yè)按照《公告》要求，繼續(xù)深入自查。

據(jù)了解，在這一次自查過程中，多家上市公司旗下公司申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》。例如天津中新藥業(yè)集團股份有限公司樂仁堂銷售分公司、六中藥銷售分公司、達仁堂銷售分公司申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》。

行業(yè)洗牌勢在必行

“嚴厲整治之下，未來醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域?qū)⒂?0%至60%的企業(yè)死掉。”北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責(zé)人史立臣在接受《證券日報》采訪時表示。

據(jù)了解，在今年山東非法經(jīng)營疫苗案事發(fā)之后，醫(yī)藥流通領(lǐng)域便迎來了一場整頓風(fēng)暴。其一是取消了藥品經(jīng)營企業(yè)的疫苗經(jīng)營權(quán);此外，還推出了對行業(yè)影響較大的兩票制制度。

國務(wù)院辦公廳在今年4月份發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務(wù)的通知》中明確提出，將“優(yōu)化藥品購銷秩序，壓縮流通環(huán)節(jié)，綜合醫(yī)改試點省份要在全省范圍內(nèi)推行‘兩票制’(生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票)，積極鼓勵公立醫(yī)院綜合改革試點城市推行‘兩票制’，鼓勵醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費用，壓縮中間環(huán)節(jié)，降低虛高價格”。

據(jù)了解，以前藥品價格虛高的原因之一便是醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)的層層加價，而兩票制意味著藥品在流通到消費者手中之前，只能開兩次發(fā)票。即流通領(lǐng)域的轉(zhuǎn)手次數(shù)，不能超過兩次。兩票制的推行，將會打破原有的利益鏈條，迫使中間的藥品批發(fā)商改道經(jīng)營。

“對此政策的變化，公司也在研究。此事對有終端銷售渠道的批發(fā)企業(yè)影響較小，而那些沒有終端銷售渠道或者能力比較弱的企業(yè)可能受影響比較大。”一位醫(yī)藥行業(yè)上市公司負責(zé)人向記者表示，兩票制的推行，無論是對醫(yī)藥流通行業(yè)還是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)影響都是巨大的。

“這一次國家食藥監(jiān)總局要求醫(yī)藥流通企業(yè)自查，也有利于兩票制的推進。”史立臣向記者表示，一些沒有終端銷售能力的企業(yè)“消失”得更快。

在業(yè)內(nèi)人士看來，醫(yī)藥流通行業(yè)的洗牌成為必然，兼并重組是未來的趨勢。

史立臣認為，在國家大力清查藥品流通企業(yè)時，包括國藥、上藥、廣藥等大型流通企業(yè)受益將十分明顯。“在此之前，這些大型流通企業(yè)的配送成本相比小型批發(fā)企業(yè)要高很多，而隨著一些批發(fā)商的消失，這些大型流通企業(yè)將獲得這些市場，未來覆蓋范圍、覆蓋密度將進一步提升。此外，這些大型流通企業(yè)也可能加快并購一些有實力的批發(fā)企業(yè)”。

然而，對于兩票制最終能否實現(xiàn)降低藥價，史立臣認為并不樂觀。

【轉(zhuǎn)自：醫(yī)藥代表那些事】