監(jiān)管效率的提高關(guān)鍵在于創(chuàng)新——制度創(chuàng)新、手段創(chuàng)新。2008年，我國(guó)各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)以貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀(guān)為根本，開(kāi)拓思路，積極探索監(jiān)管新舉措，其中一些工作對(duì)改進(jìn)整個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管工作具有重大意義。

在全國(guó)范圍內(nèi)，浙江省醫(yī)療器械監(jiān)管工作一直處于前列，這與該省注重監(jiān)管創(chuàng)新密不可分。2008年6月，為加大對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，浙江省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作計(jì)劃》，全面啟動(dòng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的使用監(jiān)管，力爭(zhēng)通過(guò)3～5年的時(shí)間，逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械使用過(guò)程中的質(zhì)量可控。計(jì)劃從查驗(yàn)產(chǎn)品的合法性、植入性器械是否可追溯等方面入手，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)各項(xiàng)內(nèi)部使用管理制度的落實(shí);以植入性醫(yī)療器械以及其他嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件易發(fā)、高發(fā)的品種為重點(diǎn)，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件和醫(yī)療器械使用安全事故報(bào)告制度的落實(shí);以在用急救設(shè)備的安全檢測(cè)為突破點(diǎn)，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我評(píng)估醫(yī)療器械安全狀況的能力。

在生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)，浙江省臺(tái)州市局的創(chuàng)新能力和力度可圈可點(diǎn)。該局借鑒藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度的經(jīng)驗(yàn)，在重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中開(kāi)展關(guān)鍵崗位質(zhì)量授權(quán)制試點(diǎn)。該制度立足醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)有組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系文件和人力資源配置，引導(dǎo)企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理進(jìn)行有效授權(quán)，努力構(gòu)建企業(yè)內(nèi)部自上而下的質(zhì)量責(zé)任體系與層級(jí)之間的雙向監(jiān)督體系，有效強(qiáng)化了企業(yè)各級(jí)管理人員的守法意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)，促進(jìn)了企業(yè)規(guī)范運(yùn)行質(zhì)量管理體系。

作為首善之區(qū)，為創(chuàng)造全國(guó)一流的監(jiān)管業(yè)績(jī)，北京市藥品監(jiān)管局注重重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管創(chuàng)新。比如，在醫(yī)療器械廣告審查工作方面，針對(duì)1014卷的巨大申請(qǐng)量和一次性通過(guò)率不高的突出問(wèn)題，該局深入推進(jìn)醫(yī)療器械廣告審查體制改革，實(shí)施技術(shù)行政分離，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查方法，真正確保醫(yī)療器械廣告審查工作“又好又快”。在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作方面，該局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心積極開(kāi)展課題研究，開(kāi)發(fā)的我國(guó)首個(gè)體外診斷試劑管理信息系統(tǒng)獲國(guó)家版權(quán)保護(hù)。在北京奧運(yùn)會(huì)期間，北京市局西城分局創(chuàng)新監(jiān)管方式，開(kāi)展了“面對(duì)面、肩并肩、背靠背、點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”的工作，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管。“面對(duì)面”即通過(guò)以會(huì)代訓(xùn)的形式，對(duì)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)，幫助企業(yè)查找和彌補(bǔ)管理漏洞;“肩并肩”即由分局各科室人員組成聯(lián)合檢查組，對(duì)涉奧重點(diǎn)線(xiàn)路、重點(diǎn)區(qū)域進(jìn)行不定時(shí)、不定期的“捆綁式”檢查，提高監(jiān)管效率;“背靠背”即充分發(fā)揮藥品三級(jí)社會(huì)監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的作用，開(kāi)展全覆蓋的暗訪(fǎng)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理;“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”即由責(zé)任科室和責(zé)任人帶頭，強(qiáng)化對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的控制。

勇于創(chuàng)新、敢為人先的，不止浙江、北京等地。2008年廣東省食品藥品監(jiān)管局獨(dú)樹(shù)一幟，在全國(guó)率先建立醫(yī)療器械質(zhì)量體系復(fù)查制度，將醫(yī)療器械的監(jiān)管重點(diǎn)從產(chǎn)品上市前審查向產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管轉(zhuǎn)移，建立醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理的有效運(yùn)行機(jī)制，并制定出臺(tái)了《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系復(fù)查暫行規(guī)定》，對(duì)復(fù)查范圍、復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)、復(fù)查處理方法以及復(fù)查員的要求等做出了明確規(guī)定。質(zhì)量體系復(fù)查制度的建立，一方面，使得質(zhì)量體系檢查符合產(chǎn)品生產(chǎn)的實(shí)際情況，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系正常運(yùn)行后的問(wèn)題，有效規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序;另一方面，強(qiáng)化了產(chǎn)品控制與質(zhì)量體系管理之間的關(guān)聯(lián)，對(duì)促進(jìn)企業(yè)規(guī)范管理、提升企業(yè)技術(shù)和生產(chǎn)條件是有力的推動(dòng)。同時(shí)，復(fù)查制度提升了質(zhì)量體系檢查的法律效應(yīng)，有效制止因第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)不負(fù)責(zé)任、企業(yè)不誠(chéng)信帶來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

事實(shí)上，為提高監(jiān)管效能，各地都在努力探索監(jiān)管新舉措：江蘇省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)所有被評(píng)定為誠(chéng)信單位的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在行政受理、資料審評(píng)、產(chǎn)品檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、質(zhì)量體系考核等行政審批事項(xiàng)上給予優(yōu)先辦理;湖南省張家界市建立醫(yī)療器械監(jiān)管電子資料庫(kù);黑龍江省杜爾伯特縣對(duì)大型醫(yī)療器械實(shí)行“戶(hù)籍”管理;山東省臨邑縣運(yùn)用“信息化手段”對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管;等等。

創(chuàng)新，不僅在各地監(jiān)管部門(mén)成為推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管的動(dòng)力源，在軍隊(duì)也成為提高完成多樣化軍事任務(wù)保障能力的抓手。2008年，總后衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所適應(yīng)軍事變革發(fā)展的大趨勢(shì)，根據(jù)部隊(duì)實(shí)際，在發(fā)揮社會(huì)資源優(yōu)勢(shì)上做文章，探索軍地聯(lián)合保障之路，形成了三級(jí)維修體系(即基層維修體系、中級(jí)維修體系和基地級(jí)維修體系，基層部隊(duì)具備小修、保養(yǎng)能力，各大戰(zhàn)區(qū)、大單位建立了專(zhuān)業(yè)性的維修機(jī)構(gòu)，具備中修能力，對(duì)于較大的故障則由該所協(xié)調(diào)地方廠(chǎng)商及時(shí)進(jìn)行維修保障);同時(shí)，開(kāi)通了我軍首個(gè)以提高部隊(duì)醫(yī)療設(shè)備維修效率為目標(biāo)、以信息化技術(shù)為手段的綜合服務(wù)保障平臺(tái)——“全軍醫(yī)療設(shè)備維修服務(wù)熱線(xiàn)”、“全軍醫(yī)療設(shè)備遠(yuǎn)程視頻維修信息系統(tǒng)”，在部隊(duì)使用單位、管理部門(mén)、維修機(jī)構(gòu)和供應(yīng)廠(chǎng)商之間架起了信息溝通的橋梁。這一創(chuàng)新，不但使軍隊(duì)走出了以前醫(yī)療設(shè)備維修不力帶來(lái)的困境，而且走出了一條嶄新的軍地融合共同保障之路。

效能提升緣于改革，問(wèn)題解決在于創(chuàng)新。在大力提倡科學(xué)發(fā)展的2008年，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管可謂“新”意多多。

2008年，醫(yī)療器械研發(fā)“新”聲奪人

產(chǎn)業(yè)的健康快速發(fā)展，核心推動(dòng)力就是研發(fā)。抓住這一點(diǎn)，2008年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)把研究新技術(shù)、推出新產(chǎn)品作為發(fā)展的重頭戲，整個(gè)行業(yè)亮點(diǎn)頻出，“新”聲奪人。

這一年，我國(guó)首個(gè)心臟起搏器上市后隨機(jī)、前瞻性臨床研究結(jié)果公布。此次臨床研究是我國(guó)第一個(gè)嚴(yán)格遵照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)程序來(lái)執(zhí)行的大規(guī)模器械臨床研究，采用了與歐洲相同的電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和分析方法，由香港大學(xué)的獨(dú)立研究小組進(jìn)行數(shù)據(jù)綜合分析。據(jù)悉，這個(gè)首次針對(duì)中國(guó)患者的心臟起搏器臨床研究具有里程碑意義，所收集到的數(shù)據(jù)將幫助我國(guó)醫(yī)生在植入設(shè)備的選擇、臨床實(shí)踐、患者管理等方面與世界同步，可以以循證醫(yī)學(xué)為指導(dǎo)來(lái)改進(jìn)臨床治療方法，從而使患者受益。該項(xiàng)結(jié)果也將為引導(dǎo)我國(guó)醫(yī)生的臨床實(shí)踐和政府的醫(yī)療保障法規(guī)提供重要的根據(jù)。

這一年，沈陽(yáng)沈大內(nèi)窺鏡有限公司用近6年的時(shí)間成功研制出完全具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡防護(hù)系統(tǒng)。該產(chǎn)品主要是用一次性耗材與相應(yīng)器械將內(nèi)窺鏡從鏡體內(nèi)的鉗道管到鏡體外的各表面全部保護(hù)起來(lái)，與患者體腔、體液、血液隔離。該項(xiàng)目共申請(qǐng)22項(xiàng)專(zhuān)利保護(hù)。有關(guān)專(zhuān)家認(rèn)為，該產(chǎn)品性能優(yōu)于目前尚不成熟的國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品，有更好的操作性、舒適性和消毒的可靠性，可提高鏡體壽命，有效降低醫(yī)源性交叉感染的危險(xiǎn)性，其技術(shù)水平達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先。

這一年，世界上首塊可指導(dǎo)高血壓病個(gè)體化藥物治療的基因芯片在長(zhǎng)沙通過(guò)市科技局組織的驗(yàn)收。該基因芯片由中南大學(xué)歷經(jīng)20余年研制成功。基因芯片是近年來(lái)世界上迅速發(fā)展的高通量檢測(cè)技術(shù)，它將大量探針有規(guī)律地排列在片基上，與處理過(guò)的樣品標(biāo)本進(jìn)行雜交，通過(guò)檢測(cè)獲取樣品所包含的遺傳信息。

這一年，湖北聯(lián)結(jié)生物材料有限公司研制的“同種異體骨植入材料”通過(guò)武漢市科技局組織的鑒定。專(zhuān)家認(rèn)為，該成果處于同種異體骨研制的前沿水平，在定型產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、降低免疫原、保持生物活性、防止感染方面進(jìn)行了創(chuàng)新和有效改進(jìn)。

這一年10月中旬，在中國(guó)國(guó)際高新技術(shù)成果交易會(huì)上，部分醫(yī)療器械自主創(chuàng)新成果高調(diào)亮相。亮點(diǎn)一：國(guó)家“863”計(jì)劃項(xiàng)目成果——醫(yī)學(xué)圖像三維重建可視化仿真手術(shù)系統(tǒng)。該系統(tǒng)對(duì)提高手術(shù)教學(xué)和訓(xùn)練質(zhì)量、減少術(shù)中決策時(shí)間、降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)性以及改善醫(yī)患關(guān)系等有明顯幫助。經(jīng)國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)檢索對(duì)比，醫(yī)學(xué)圖像三維重建可視化仿真手術(shù)系統(tǒng)目前處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際先進(jìn)水平。亮點(diǎn)二：深圳華因康公司研制的我國(guó)首臺(tái)超高通量基因測(cè)序儀。該測(cè)序儀能快速精確地測(cè)定人及各種動(dòng)物的基因排序，通過(guò)排序?qū)φ湛深A(yù)先發(fā)現(xiàn)人體及各種動(dòng)物的病變及生理變化。該儀器的問(wèn)世實(shí)現(xiàn)了國(guó)家基因測(cè)序設(shè)備和技術(shù)“零”的突破，打破了國(guó)際壟斷的局面。

正如中國(guó)國(guó)際高新技術(shù)成果交易會(huì)的主題——“科技改善民生、創(chuàng)新改變世界”，我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域取得的驕人成績(jī)，定會(huì)使我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)煥發(fā)出勃勃生機(jī)。

2008年，醫(yī)療器械協(xié)作“新”路暢通

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局歷來(lái)重視與國(guó)外相關(guān)部門(mén)以及國(guó)際相關(guān)組織的合作。2008年，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管在前期國(guó)際協(xié)作有效開(kāi)展的基礎(chǔ)上，繼續(xù)加大與國(guó)外合作的力度，通過(guò)開(kāi)辟新的協(xié)作途徑，加深多方理解與合作。這種國(guó)際協(xié)作不僅有助于提高我國(guó)醫(yī)療器械安全監(jiān)管水平，而且有助于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的提高，同時(shí)，還增強(qiáng)了我國(guó)在國(guó)際醫(yī)療器械安全協(xié)作方面的影響力。

在國(guó)際協(xié)作方面，中美兩國(guó)的接觸比較深入，效果也很明顯。3月17日，中美藥品醫(yī)療器械安全協(xié)議第一次執(zhí)行會(huì)議在京召開(kāi)，雙方就《中華人民共和國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與美利堅(jiān)合眾國(guó)衛(wèi)生與人類(lèi)服務(wù)部關(guān)于藥品、醫(yī)療器械安全協(xié)議》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《協(xié)議》)的執(zhí)行進(jìn)行了廣泛磋商。會(huì)上，中美雙方就指定產(chǎn)品的管理、突發(fā)不良反應(yīng)事件的處理等問(wèn)題進(jìn)行了充分交流。國(guó)家局針對(duì)美方在《協(xié)議》中指定的10個(gè)產(chǎn)品所開(kāi)展的相關(guān)工作情況進(jìn)行了介紹，并向美方代表提供了已登記的上述10種產(chǎn)品的相關(guān)資料。美方代表對(duì)中方前期所做的工作表示贊賞，并對(duì)下一步的規(guī)劃表示歡迎。《協(xié)議》的簽署，搭建起了中美兩國(guó)藥品及醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域友好合作的橋梁，對(duì)推進(jìn)中美兩國(guó)在藥械監(jiān)管領(lǐng)域的合作已經(jīng)并將繼續(xù)發(fā)揮重要作用。

8個(gè)月后，11月19日～20日，中美商貿(mào)聯(lián)委會(huì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管和召回研討會(huì)又在京舉行。該研討會(huì)由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司與美國(guó)商務(wù)部健康和消費(fèi)產(chǎn)品辦公室共同舉辦，兩國(guó)同行在會(huì)上就相互關(guān)心的問(wèn)題進(jìn)行了交流。研討會(huì)上，中美雙方展開(kāi)了廣泛的交流和探索，主要包括國(guó)際醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的比較，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)的監(jiān)管方式、質(zhì)量體系和不良事件報(bào)告，我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂、醫(yī)療器械注冊(cè)及體外診斷試劑法規(guī)執(zhí)行情況的最新進(jìn)展，培訓(xùn)建議等。會(huì)議的最大收獲是，雙方表示今后將進(jìn)一步在相關(guān)領(lǐng)域加強(qiáng)合作，建立定期對(duì)話(huà)和溝通機(jī)制。

除了與美國(guó)這樣的發(fā)達(dá)國(guó)家積極進(jìn)行協(xié)作外，我國(guó)還積極開(kāi)展在亞洲醫(yī)療器械管理事務(wù)方面的工作。11月3日～6日，在印度新德里召開(kāi)的第13屆亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)議(簡(jiǎn)稱(chēng)AHWP，是一個(gè)非政府組織，對(duì)應(yīng)于全球性組織GHTF的亞洲地區(qū)機(jī)構(gòu)，現(xiàn)有成員體17個(gè))上，經(jīng)與會(huì)代表推選，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司司長(zhǎng)王寶亭當(dāng)選為亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)主席，任期3年。這是中國(guó)首次擔(dān)任該組織的主席國(guó)。

時(shí)隔1個(gè)多月，12月20日，AHWP2008年工作規(guī)劃會(huì)議在深圳召開(kāi)。來(lái)自中國(guó)、韓國(guó)、印度、馬來(lái)西亞、新加坡、沙特、中國(guó)臺(tái)北、中國(guó)香港等國(guó)家和地區(qū)的50多名政府官員和經(jīng)濟(jì)成員體代表參加了會(huì)議。會(huì)上重點(diǎn)討論和確定了2009～2011年工作計(jì)劃，主要包括：開(kāi)展成員經(jīng)濟(jì)體法規(guī)系統(tǒng)比較研究和年度綜述;修訂并擇時(shí)表決通過(guò)AHWP章程;組織亞洲發(fā)展中國(guó)家訪(fǎng)問(wèn)團(tuán)于2009年中期到發(fā)達(dá)國(guó)家澳大利亞參觀(guān)考察醫(yī)療器械先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)等。工作目標(biāo)主要包括：建立醫(yī)療器械分類(lèi)原則;試行注冊(cè)審評(píng);在有條件的所有成員經(jīng)濟(jì)體中共享不良事件及召回等信息;根據(jù)GHTF的指導(dǎo)原則，起草完成關(guān)于質(zhì)量體系要求、體系審核及臨床評(píng)價(jià)的指導(dǎo)性文件。

無(wú)論是與美國(guó)的協(xié)作，還是當(dāng)選為第13屆亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)的主席國(guó)，作為一個(gè)發(fā)展中的大國(guó)，中國(guó)必將為加強(qiáng)國(guó)際間醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管方面的協(xié)調(diào)與交流發(fā)揮出積極作用。

在重大事件、突發(fā)災(zāi)難、群體性安全事件面前，醫(yī)療器械的使用與藥品一樣必不可少，因此，特殊時(shí)期的醫(yī)療器械安全保障工作非常重要，它不僅體現(xiàn)一個(gè)國(guó)家系統(tǒng)保障機(jī)制的運(yùn)行質(zhì)量，而且關(guān)系到一個(gè)國(guó)家的對(duì)內(nèi)和對(duì)外形象。2008年的抗擊冰雪災(zāi)害、抗震抗災(zāi)、舉辦奧運(yùn)會(huì)是我國(guó)經(jīng)歷的幾個(gè)特殊時(shí)期，也是對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械安全保障能力的幾次大考驗(yàn)。讓人欣慰的是，在創(chuàng)新思路的指導(dǎo)下，我國(guó)醫(yī)療器械安全保障新機(jī)制不斷出臺(tái)，而且運(yùn)行效果良好。

5月12日，汶川大地震發(fā)生后，及時(shí)提供災(zāi)區(qū)所需醫(yī)療器械供應(yīng)和有效保障其質(zhì)量安全成為醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)的首要任務(wù)。為及時(shí)處理發(fā)生的特殊情況，不延誤救災(zāi)時(shí)間，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司在確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全的前提下，一律特事特辦，為保證災(zāi)區(qū)的用械需求開(kāi)辟了一條“快速通道”：5月13日上午，醫(yī)療器械司研究制定了《關(guān)于支援抗震救災(zāi)做好醫(yī)療器械監(jiān)管有關(guān)工作的緊急通知》，并于當(dāng)日中午下發(fā)到北京、天津、河北、遼寧、上海、江蘇、浙江、江西、山東、河南、廣東11個(gè)省市局;5月15日一早，醫(yī)療器械司接到深圳市局《關(guān)于穩(wěn)健實(shí)業(yè)(深圳)有限公司捐贈(zèng)賑災(zāi)衛(wèi)生材料有關(guān)問(wèn)題的緊急請(qǐng)示》后，立即召開(kāi)司務(wù)會(huì)研究，并于當(dāng)日做出答復(fù)，同意穩(wěn)健實(shí)業(yè)(深圳)有限公司參照國(guó)家局《關(guān)于加強(qiáng)捐贈(zèng)救災(zāi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》中“捐贈(zèng)境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)為已獲得《進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》或已經(jīng)外國(guó)政府部門(mén)批準(zhǔn)上市且質(zhì)量合格的產(chǎn)品”的規(guī)定進(jìn)行捐贈(zèng)，并在產(chǎn)品包裝中附中文說(shuō)明。

作為災(zāi)區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的主管部門(mén)，四川省食品藥品監(jiān)管局啟動(dòng)聯(lián)合管理機(jī)制，聯(lián)合四川省衛(wèi)生廳發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)賑災(zāi)醫(yī)療器械使用監(jiān)管的指導(dǎo)意見(jiàn)》，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)用物資接收點(diǎn)作為使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的重點(diǎn)，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)各項(xiàng)內(nèi)部使用管理制度尤其是驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和使用登記管理制度以及醫(yī)療器械不良事件和使用安全事故報(bào)告制度的建立、完善和落實(shí)，以確保賑災(zāi)醫(yī)療器械使用安全、有效。

北京奧運(yùn)會(huì)的成功舉辦是我國(guó)2008年的頭等大事。為確保奧運(yùn)期間醫(yī)療器械質(zhì)量安全，奧運(yùn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)協(xié)作工作機(jī)制應(yīng)運(yùn)而生。3月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局牽頭領(lǐng)導(dǎo)，建立起北京奧運(yùn)會(huì)和殘奧會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)協(xié)作工作機(jī)制，制定了《北京2008年奧運(yùn)會(huì)和殘奧會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)協(xié)作工作方案》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作方案》)，拉開(kāi)了全國(guó)醫(yī)療器械協(xié)作檢驗(yàn)工作的序幕。按照《工作方案》要求，北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“北京中心”)成為奧運(yùn)賽前和賽時(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)(核查)工作的主要實(shí)施單位。當(dāng)出現(xiàn)送檢產(chǎn)品在北京中心承檢能力范圍之外、需復(fù)核重大檢驗(yàn)任務(wù)或重要產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果、需核查送檢產(chǎn)品原始注冊(cè)檢驗(yàn)資料等情況時(shí)，即啟動(dòng)全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)協(xié)作機(jī)制，各協(xié)作成員單位在人員、組織機(jī)構(gòu)、通訊、任務(wù)流程、技術(shù)條件等方面提供支持保障。

為檢驗(yàn)奧運(yùn)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)協(xié)作平臺(tái)的應(yīng)急協(xié)作聯(lián)動(dòng)能力，提高醫(yī)療器械檢驗(yàn)隊(duì)伍的快速響應(yīng)和協(xié)同作戰(zhàn)水平，6月2日晚18時(shí)30分，奧運(yùn)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)協(xié)作應(yīng)急演練在北京中心舉行，為開(kāi)展奧運(yùn)醫(yī)療器械質(zhì)量協(xié)作檢驗(yàn)的應(yīng)急工作積累了實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。

作為奧運(yùn)主辦城市，7月8日，北京又進(jìn)行了一次醫(yī)療器械召回演練，演練以假設(shè)北京市兩家企業(yè)生產(chǎn)的部分呼吸機(jī)和血管支架發(fā)現(xiàn)安全隱患、藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)令企業(yè)召回為背景，分三個(gè)階段進(jìn)行。此次實(shí)戰(zhàn)演練是北京市奧運(yùn)藥械安全保障系列演練之一，也是北京市首次圍繞醫(yī)療器械召回組織的實(shí)戰(zhàn)演練。此次演練一舉多得，既檢驗(yàn)和鍛煉了北京市、區(qū)兩級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械突發(fā)事件的能力，使醫(yī)療器械監(jiān)管人員進(jìn)一步熟悉了監(jiān)督醫(yī)療器械召回的組織方法、層級(jí)分工和工作重點(diǎn)，又檢驗(yàn)和鍛煉了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位履行醫(yī)療器械召回義務(wù)的能力。同時(shí)，使監(jiān)管部門(mén)全面掌握了目前醫(yī)療器械召回存在的問(wèn)題，為下一步完善召回工作提供了寶貴經(jīng)驗(yàn)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，通過(guò)運(yùn)行奧運(yùn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)協(xié)作工作機(jī)制，共完成奧運(yùn)檢驗(yàn)任務(wù)85批次，奧運(yùn)核查任務(wù)128批次，其中通過(guò)協(xié)作平臺(tái)完成的檢驗(yàn)(核查)任務(wù)120批次，為奧運(yùn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全筑起了堅(jiān)固防線(xiàn)。目前，醫(yī)療器械司正著手對(duì)協(xié)作機(jī)制在奧運(yùn)期間的運(yùn)行情況進(jìn)行總結(jié)，探索“無(wú)縫對(duì)接、深化協(xié)作”模式，促進(jìn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)服務(wù)要素的合理配置，使其不僅服務(wù)于奧運(yùn)醫(yī)療器械安全保障，更要借此推動(dòng)構(gòu)建全國(guó)聯(lián)動(dòng)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)協(xié)作機(jī)制。