國務院擬建醫療器械召回制度
發布時間：2010/10/1 11:33:08
國務院法制辦公布《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》，征求社會各界意見。草案規定，國家對醫療器械實行分類管理，并建立醫療器械產品召回制度。
不符國標將召回
草案規定，醫療器械生產及經營企業發現其生產經營的醫療器械不符合醫療器械國家標準、醫療器械產品技術要求，應當立即停止生產、經營，召回已經上市銷售的醫療器械，通知相關生產經營者和消費者，并記錄召回和通知情況，發布相關信息。醫療器械生產企業應當對召回的醫療器械采取補救、銷毀等措施，并將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門報告。
建立監測制度
草案規定，國家對醫療器械分三類管理。對第一類醫療器械實行備案管理，對第二、三類醫療器械實行注冊管理。草案同時規定，國家建立醫療器械不良事件監測制度，省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械不良事件評價結果及時采取相應的控制措施。
廣告違規可罰5萬
草案規定，醫療器械廣告任意擴大適用范圍、夸大療效，欺騙和誤導消費者的，由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該醫療器械，仍然銷售該醫療器械的，處2萬元以上5萬元以下罰款。
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