諾華(Novartis)寄予厚望的心衰藥物L(fēng)CZ696在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硖卮笙灿?，歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)已授予LCZ696加速評估資格，成為歐盟藥品監(jiān)管歷史上首個斬獲加速評估資格的心血管藥物。在此之前，歐盟的加速評估資格從未授予心血管領(lǐng)域。

LCZ696是一種實驗性藥物，開發(fā)用于射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭(HFrEF)患者的治療。CHMP授予加速評估資格，意味著LCZ696在歐盟的正式審查時間將縮短60天。諾華預(yù)計將于2015年初提交LCZ696在歐盟的上市許可申請(MAA)，該藥MAA的提交將基于里程碑意義的III期PARADIGM-HF研究的數(shù)據(jù)，這是在心衰患者群體中開展的有史以來規(guī)模最大的研究，數(shù)據(jù)表明，LCZ696療效和安全性超越臨床標(biāo)準(zhǔn)藥物依那普利(enalapril)，包括顯著降低心血管死亡或心衰住院風(fēng)險。

在歐盟，大約有1500萬心衰患者，盡管目前有可用的藥物，但仍面臨著死亡高風(fēng)險且生活質(zhì)量差。在美國，F(xiàn)DA已授予LCZ696快車道地位，諾華預(yù)計將于2014年底完成LCZ696新藥申請的滾動提交。

LCZ696是一種雙效血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑，具有獨特的作用模式，被認(rèn)為能夠減少衰竭心臟的應(yīng)變。LCZ696結(jié)合了諾華的高血壓藥物代文(Diovan，通用名：纈沙坦)和實驗性藥物AHU-377。AHU377可阻斷威脅負(fù)責(zé)降低血壓的2種多肽的作用機制，Diovan則可改善血管舒張，刺激身體排泄鈉和水。

心血管類藥物的安全性門檻極高，而LCZ696甚至表現(xiàn)出了超越常規(guī)藥物的更高安全性。此前，諾華大力開發(fā)的心血管藥物serelaxin就是因為安全性問題，被FDA和歐盟雙雙拒之門外，對諾華無疑是一個沉重打擊。而LCZ696的成功，將償還給諾華在心血管領(lǐng)域的一個大時代。

業(yè)界認(rèn)為，LCZ696的杰出表現(xiàn)，使該藥成為過去10年中，心臟病學(xué)領(lǐng)域取得的最重要的進(jìn)展之一;同時，在未來數(shù)年，心血管領(lǐng)域?qū)o任何藥物能與LCZ696抗衡。一些分析師預(yù)測，LCZ696銷售峰值高達(dá)80億美元，而德意志銀行分析師預(yù)計，鑒于LCZ696降低心血管關(guān)鍵風(fēng)險的優(yōu)越表現(xiàn)，該藥的銷售峰值將達(dá)到60億美元。盡管各方數(shù)據(jù)稍有差異，但毫無疑問的是，LCZ696將成為超級重磅明星，為諾華帶來滾滾財源的同時，也將引領(lǐng)心血管治療大跨步進(jìn)入新的時代。