新的歐洲醫(yī)療設備法規(guī)將于2014年或明年最終敲定。本文為制造商分析其中形勢。

每當發(fā)生重大的公共衛(wèi)生丑聞時，政府就會頒布新法規(guī)或完善相關規(guī)定，正如在貝麗植入性假體公司 (Poly Implant Prothèse) 的隆胸假體丑聞后政府的所作所為，這家法國制造商使用工業(yè)級硅酮來代替醫(yī)藥級硅酮，造成植入假體在體內破裂，導致植入假體接受者出現(xiàn)全身健康問題甚至是死亡。

2012 年 9 月，歐洲委員會發(fā)布新的歐洲醫(yī)療設備法規(guī) (新的醫(yī)療設備法規(guī)) 提案，旨在防止類似事件再次發(fā)生。最終法規(guī)預計今年發(fā)布，也有可能推遲到 2015 年。

新的歐洲醫(yī)療設備法規(guī)將給帶來自上世紀 90 年代以來最顛覆性的變化，行業(yè)專家擔心該新法規(guī)將會增加成本。與世界其他國家和地區(qū)的患者相比，歐洲患者將無法像現(xiàn)在這樣提前體驗到創(chuàng)新性設備。

預計的變化

這些法規(guī)提案從發(fā)布之日起就是一個官僚制度的怪物，很多地方與原始提案產生了偏差。以下是最重大的變化：

• 歐洲委員會有權審核批準前的 CE 標志建議(即：審查過程)。

• 歐洲委員會制定通用技術規(guī)范 (CTS) 的權力將擴大到所有醫(yī)療設備。

• 對于植入性假體等高風險醫(yī)療設備，只有新設立的特別認證機構有權授予 CE 證書。

• 各主管當局(即各成員國的法定管理機構)聯(lián)合審計認證機構是否符合新法規(guī)的要求。2013 年之前，對認證機構的審計均是由認證機構所在國的主管當局獨立進行。

• 制造商將接受認證機構的突擊審計。

• 脊柱植入物、控制和監(jiān)測活性植入物的裝置、納米材料、無耐受力設備以及組合產品將被歸類為 III 類設備，需要技術文檔即設計檔案。

• 大多數(shù)體外診斷設備 (IVD) 需要認證機構參與。

• 貼標需要設備標識，歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (Eudamed) 將擴大。

• 符合性聲明和技術文件的格式將修改。

對制造商的潛在影響

對于制造商而言，歐洲醫(yī)療設備法規(guī)最重要的變化是新增的第 44 條，審查過程，該過程允許主管當局在認證機構批準 CE 標志前對認證機構的技術文件審核進行復查。審查過程要求認證機構在批準高風險設備的 CE 標志前制定一份技術審核報告摘要，提交監(jiān)督小組。監(jiān)督小組可要求提供其他信息和檢測結果，這有可能會延誤提交過程達數(shù)月之久，從而降低產品在歐洲首先上市的優(yōu)勢。

缺少國際標準時，歐盟委員會制定新 CTS 的能力有所助益，但委員會也可能替換不贊同的國際標準。國際標準常使用行業(yè)反饋制定，但歐盟委員會可提出更嚴格的要求，而不使用行業(yè)反饋。

由于一些認證機構的欺詐行為和醫(yī)療設備指令 (MDD) 引發(fā)的矛盾解釋，對認證機構的審核已經開始。由兩個主管當局同時對認證機構進行的聯(lián)合審計迫使認證機構和主管當局解決對三項指令的解讀和執(zhí)行分岐。

這些聯(lián)合審計已經導致兩家不合規(guī)的認證機構關張。如果認證機構不能通過資質認定，成為高風險設備的特別認證機構，有可能發(fā)生進一步摩擦。這將減少認證機構的收入，迫使小認證機構合并或出局。認證機構整合將迫使許多制造商從現(xiàn)有認證機構轉向少數(shù)幾家有資格簽發(fā)高風險設備 CE 證書的特別認證機構。

認證機構負責的突擊審計正在進行，但數(shù)量不多，因為認證機構還在規(guī)劃階段。預計大多數(shù)突擊審計會在 2014 年下半年進行。突擊審計所帶來的工作負荷加大意味著認證機構會有更高的收入，而制造商會有更高的支出，但沒有證據(jù)表明所有認證機構都在積極地招聘審計員，審計員流動率則較高。過去，制造商長年聘用一位審計員很合算，但審計員流動造成認證機構幾乎每年都要委任新的審計員。

在新的醫(yī)療設備法規(guī)影響下，IVD 制造商將經歷劇變。目前，每五種 IVD 產品中只有一種需要認證機構參與，但預計今后 80% 需要認證機構參與。

醫(yī)療設備指令管理的設備也將經歷認證機構參與的改變。一些設備將會被重新歸類 為 III 類，需要設計檢驗證書。這些特定產品 CE 證書要求對所有的設計變更進行審核和批準，而在現(xiàn)行體系下，只有重大變更需要接受審核和批準。

制造商還將被要求更新技術文件、符合性聲明和標簽的格式。新的格式要求制造商為每一章節(jié)制定摘要文件，而不是提供整體方案和報告。

目前，對于符合性聲明的格式和內容只有模糊的指導，但提案法規(guī)中包括格式和內容的描述性概覽。新格式還必須包括 唯一設備標識，這就要求所有改變分類的設備均要貼標。此外，還要求制造商更清楚地披露與設備有關的任何殘余風險。這一附加信息將被納入使用說明的警告和注意事項部分，同時提交 Eudamed。

這些改變何時最終敲定?

新的醫(yī)療設備法規(guī) 的最終版本預計將在 2014 年下半年或 2015 年上半年獲批，更有可能是 2015 年 10 月。

貿易集團 Eucomed 在 2013 年 9 月進行的一項調查中，提案法規(guī)的成本預計為 175 億歐元(243 億美元)。由于歐盟正處于金融危機，政治壓力可能會迫使歐洲理事會和議會對提案法規(guī)作出重大的修訂，以降低實施成本。

在新的醫(yī)療設備法規(guī)開始實施前，一些關鍵的要素也必須要到位。首先，認證機構需要更多員工，尤其是高風險設備方面。其次，歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫必須做好準備實施UDI貼標和其它新文檔要求。第三，歐盟委員會計劃建立新的中央組織來監(jiān)督認證機構。上述每一個要素都要花一年以上的時間來實施，而規(guī)劃工作才剛剛開始。

2012 年 9 月的原始提案中表示新法規(guī)的實施會有三年的過渡期(從 2014 年到 2017 年)。過渡將從風險級別最高的 III 類設備開始，風險較低的設備將在三年內分期實施。然而，如果 新的醫(yī)療設備法規(guī) 于 2015 年 10 月最終敲定，過渡期將拖至 2018 年下半年。

新法規(guī)會起改善作用嗎?

對認證機構進行更嚴格的管理、從三項指令轉為兩項設備法規(guī)理應減少認證機構之間的矛盾。然而，CE 標志流程也會變得更昂貴和更慢。唯一設備標識 的實施和歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的擴大將改善設備安全性，但突擊審計和審查過程只會增加制造商的成本。總而言之，新法規(guī)可能導致制造商成本上升，而獲益則很小。