·案例回放·

天津市某衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療及實(shí)驗(yàn)室設(shè)備項(xiàng)目于2015年9月以公開(kāi)招標(biāo)方式在中心實(shí)施了政府采購(gòu)。根據(jù)招標(biāo)文件實(shí)質(zhì)性資格要求，投標(biāo)產(chǎn)品須具備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。在資格審查過(guò)程中，評(píng)標(biāo)委員會(huì)發(fā)現(xiàn)A公司所投動(dòng)力系統(tǒng)為進(jìn)口產(chǎn)品，其投標(biāo)文件中提供了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，但有效期為2014年4月20日止，同時(shí)提供了由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出具的該注冊(cè)證書(shū)的受理通知書(shū)，受理時(shí)間為2014年4月14日。

評(píng)標(biāo)委員會(huì)就提供的關(guān)于動(dòng)力系統(tǒng)(境外醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊(cè))的《受理通知書(shū)》是否符合招標(biāo)文件實(shí)質(zhì)性資格要求展開(kāi)了討論，最終該證書(shū)被判定為有效。

·案例點(diǎn)評(píng)·

本項(xiàng)目采購(gòu)內(nèi)容為高清關(guān)節(jié)鏡系統(tǒng)1套，招標(biāo)文件實(shí)質(zhì)性資格要求為：

1.投標(biāo)人須按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))的規(guī)定，若投標(biāo)人是所投產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家，提供其醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案證明文件或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件;若投標(biāo)人不是所投產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家，提供其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案證明文件或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證復(fù)印件;

2.投標(biāo)產(chǎn)品須按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))的規(guī)定，提供醫(yī)療器械備案證明材料或醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件。

高清關(guān)節(jié)鏡系統(tǒng)包含纖維導(dǎo)光束、動(dòng)力射頻消融一體機(jī)控制臺(tái)(含腳踏開(kāi)關(guān)及電極彎曲器)等多項(xiàng)內(nèi)容。其中關(guān)于動(dòng)力系統(tǒng)，A公司提供的醫(yī)療器械注冊(cè)證發(fā)證時(shí)間為2010年4月20日，有效期為4年，同時(shí)提供了一份受理通知書(shū)，時(shí)間為2014年4月14日。

(一)認(rèn)為A公司提供注冊(cè)證無(wú)效的原因

一位專家提出A公司提供的材料不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))第五十四條之規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。除有本辦法第五十五條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)”，因?yàn)槠涫芾頃r(shí)間為2014年4月14日，不符合“注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前”的要求，故應(yīng)認(rèn)定為無(wú)效投標(biāo)。

(二)認(rèn)為A公司提供注冊(cè)證有效的原因

其他專家提出，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))自2014年10月1日起施行。由于該注冊(cè)證有效期屆滿前已向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出延續(xù)申請(qǐng)，且于2014年4月14日出具了受理通知書(shū)，故上述情況不適用該辦法，而應(yīng)執(zhí)行之前《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào))，該辦法第三十三條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿，需要繼續(xù)銷(xiāo)售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。逾期辦理的，重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。”根據(jù)此辦法，應(yīng)認(rèn)定A公司提供的醫(yī)療器械注冊(cè)及受理通知書(shū)可以被認(rèn)定為符合招標(biāo)文件要求。

(三)向權(quán)威部門(mén)核實(shí)

由于專家意見(jiàn)不一致，且該證書(shū)正處于前后兩個(gè)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》交替階段，項(xiàng)目人建議向醫(yī)療器械注冊(cè)制度政策管理部門(mén)咨詢。經(jīng)與天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)核實(shí)，其負(fù)責(zé)人解釋如下：新《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》于2014年10月1日起施行，已受理通知書(shū)落款日期為準(zhǔn)，10月1日以前按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào))執(zhí)行，10月1日以后按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))執(zhí)行。

因此兩個(gè)辦法關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，需要提出延續(xù)申請(qǐng)的時(shí)間，前者是“注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月內(nèi)提出”，后者是“注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前提出”這兩個(gè)時(shí)間要求也應(yīng)以2014年10月1日為界區(qū)別對(duì)待。對(duì)于本項(xiàng)目中國(guó)藥集團(tuán)動(dòng)力系統(tǒng)注冊(cè)證應(yīng)認(rèn)定為合格。

醫(yī)療器械注冊(cè)證的審核在醫(yī)療設(shè)備項(xiàng)目評(píng)標(biāo)中非常重要，但對(duì)于類似本項(xiàng)目系統(tǒng)的注冊(cè)證的審核，十分復(fù)雜，需要逐項(xiàng)核對(duì)每項(xiàng)產(chǎn)品的注冊(cè)證。遇到注冊(cè)證過(guò)期延續(xù)申請(qǐng)的情況，應(yīng)根據(jù)受理通知書(shū)日期，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求區(qū)別對(duì)待。

綜上，通過(guò)向政策管理部門(mén)進(jìn)行咨詢這種方式，可以快速弄清相關(guān)政策規(guī)定，提高評(píng)標(biāo)專家對(duì)于政策把握的準(zhǔn)確性，對(duì)于這種受理后長(zhǎng)期未發(fā)新證書(shū)的情況在日常招標(biāo)采購(gòu)中較為常見(jiàn)，政策管理部門(mén)建議可以登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站通過(guò)受理號(hào)進(jìn)行查詢，如果辦理狀態(tài)為“在評(píng)審”，可以判定其新的證書(shū)確實(shí)在評(píng)審過(guò)程中。為評(píng)審專家進(jìn)行資格審查提供相應(yīng)的事實(shí)依據(jù)。

【來(lái)源：中國(guó)政府采購(gòu)報(bào)】