上海市食藥監局加強對外購一次性過濾器監管
發布時間：2011/12/20 18:02:43
臨床靜脈輸液中，大劑量的注射液通過輸液器具等直接由靜脈滴注入體內，但注射液中的不溶性微粒可能誘發心腦血管疾病和肺栓塞，給人體造成傷害。國內目前采用終端過濾的方式來減少輸液中的微粒，而過濾器的質量與生產企業采用的膜材、加工技術水平以及生產環境控制等密切相關，屬于無菌醫療器械的高風險零部件。
為了加強對一次性使用過濾器(濾膜)的監管，確保無菌醫療器械的安全、有效，上海市食藥監局日前印發《關于加強對外購一次性濾器(濾膜)質量控制的通知》，要求醫療器械生產企業進一步加強對一次性使用血液/藥液/空氣過濾器和過濾膜的質量控制。《通知》規定，醫療器械生產企業須采購具有醫療器械注冊證的過濾器(濾膜)，與供方簽訂的質量協議應符合國家標準。采購的各式過濾器，在入庫前應進行生物性能(無菌、熱源)和物理性能(濾除率)的檢測，使用前還需對各類過濾膜進行初始污染菌檢驗。對檢驗中發現的質量問題，醫療器械生產企業應及時書面上報市局，上報內容包括生產企業名稱、被檢測產品的注冊證號、批號和數量等信息。
