新條例進(jìn)口醫(yī)療器械要有中文說(shuō)明書(shū)中文標(biāo)簽
發(fā)布時(shí)間：2014/6/5 11:53:23
被稱為“史上最嚴(yán)”的新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》6月1日起施行。新疆出入境檢驗(yàn)檢疫局即日起將組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家在全疆排查進(jìn)口醫(yī)療器械有無(wú)中文說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽及使用過(guò)程中存在的質(zhì)量安全問(wèn)題。
5月29日，新疆出入境檢驗(yàn)檢疫局機(jī)電處處長(zhǎng)李軍說(shuō)，新條例首次提出進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。
這意味著沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械不得進(jìn)口。
據(jù)了解，新疆各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械普遍使用了8~10年，面臨更新?lián)Q代，再加上美元匯率的不斷走低，進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購(gòu)優(yōu)勢(shì)明顯提升，今后，新疆進(jìn)口醫(yī)療器械將呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。
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