2022年底上海第二類醫(yī)療器械產品注冊周期縮短至6-7個月
發(fā)布時間：2021/5/21 22:13:29
上海市藥品監(jiān)管局副局長張清在今天舉行的市政府新聞發(fā)布會上透露，上海力爭今年年內實現本市第二類醫(yī)療器械首次注冊、許可事項變更、延續(xù)注冊的技術審評時限比法定時限平均縮減50%;到2022年底，實現本市第二類醫(yī)療器械產品注冊周期從平均10個月左右縮短至6-7個月。
據悉，市藥品監(jiān)管局持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)支持服務力度，加強與國家藥監(jiān)部門溝通對接，并且以制度創(chuàng)新促進新藥落戶上海;同時，通過醫(yī)療器械審評審批提質增效擴能行動，推動創(chuàng)新性產品進入國家和本市的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品通道，助推本市研發(fā)成果轉化，保障藥品安全。
據介紹，通過建立審評補正資料溝通機制，健全現場審評機制，優(yōu)化現場核查減免/合并機制，加強提前介入和注冊過程控制，提供優(yōu)先檢測服務、注冊前咨詢服務、優(yōu)先開展審評審批服務。今年1-4月，本市新批準第二類醫(yī)療器械注冊證136張，數量同比增加約43%，審評審批耗時同比提速17%。
相關閱讀
- 國家通知：二類醫(yī)療器械監(jiān)管，全國啟動2022-12-02
- 這些耗材，多省不予上市！2021-03-10
- 上海自貿區(qū)“證照分離”有了升級版 醫(yī)療器械注冊證試行2017-12-18
- 新版醫(yī)療器械分類目錄實施在即2017-05-27
- 醫(yī)療器械召回管理辦法落地 徹底影響械企！2017-05-02
