最新消息，國家食品藥品監管總局又批準發布了64項醫療器械行業標準，包括6項強制性行業標準、58項推薦性行業標準。

其中，強制性行業標準將自2018年6月1日起實施，具體內容可以在藥監總局網站(www.cfda.gov.cn)、中國食品藥品檢定研究院網站(www.nicpbp.org.cn)進行查詢。推薦性行業標準自2017年6月1日起實施。

自新修訂的《醫療器械監督管理條例》于2014年6月1日起施行以來，藥監總局已經多次發布大量醫療器械行業新標準。

包括：

1、總局關于批準發布YY 0017—2016《骨接合植入物 金屬接骨板》等64項醫療器械行業標準的公告(2016年第129號) (2016-08-03)

2、總局關于批準發布YY 0053—2016《血液透析及相關治療 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》等93項醫療器械行業標準的公告(2016年第74號) (2016-04-29)

3、國家食品藥品監督管理總局關于批準發布YY 0065—2016《眼科儀器 裂隙燈顯微鏡》等93項醫療器械行業標準和1項修改單的公告(2016年第25號) (2016-02-01)

4、國家食品藥品監督管理總局關于批準發布YY 0572-2015《血液透析及相關治療用水》等90項醫療器械行業標準的公告(2015年第8號) (2015-03-02)

5、國家食品藥品監督管理總局關于批準發布YY/T 0090-2014《子宮刮匙》等120項推薦性醫療器械行業標準的公告(第30號) (2014-06-17)

這2年多發布的5批共計460項醫療器械行業標準中，強制性標準占了62項，推薦性標準398項，涉及外科植入物、消毒設備、醫用體外循環設備、齒科設備、眼科設備、影像設備、治療儀器等多個醫療器械標準領域。

其中，一半以上的醫療器械行業標準(總共250項)是在進入2016年之后才發布的，可以看出，總局清理、修訂醫療器械行業標準的速度正在加快。

按照我國《標準化法》的分類，標準可以分為國家標準、地方標準、行業標準。又根據《醫療器械監督管理條例》第六條的規定，醫療器械要符合強制性國家標準，沒有強制性標準的，要符合強制性行業標準。因此，行業標準被業界視為技術法規，也是最基本的競爭法則。

醫療器械新標準的頒布和實施將進一步完善我國醫療器械標準體系，推動醫療器械監督管理，同時也將帶來行業的大洗牌。掌握了行業標準制定話語權的企業，也必將在行標重整中大大受益。

附一、6項強制性行業標準名單

附二：58項推薦性行業標準名單

【來源：賽柏藍器械】