“近年來，國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新水平有所提升，但原始創(chuàng)新能力依然不足，這是制約國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的最大瓶頸。”在近日由中華醫(yī)學會心血管病學分會、人民政協(xié)報社聯(lián)合主辦的“國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展”沙龍上，全國政協(xié)委員、中華醫(yī)學會心血管病學分會主任委員霍勇表示，提高國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新水平需各方共同努力，尤其不能讓醫(yī)生成看客。

鼓勵醫(yī)務人員參與醫(yī)療器械研發(fā)

霍勇介紹，2013年我國心臟介入手術量超過45萬例，使用支架近70萬個，其中3/4的市場已被國產(chǎn)支架占據(jù)，但原創(chuàng)性的東西并不在我們手中。盡管我們可能會有一些局部或細節(jié)性的改進，比如我們在世界上最早生產(chǎn)出有可降解藥物涂層的支架，但還沒有一個真正的整體上原創(chuàng)的產(chǎn)品。

霍勇說：“就醫(yī)療器械而言，創(chuàng)新是源泉，就像其他任何一個行業(yè)一樣，創(chuàng)新是生產(chǎn)力，但是問題是醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新在我們國家最大的問題是缺乏源頭創(chuàng)新。盡管現(xiàn)在醫(yī)療器械有一定的市場，有一定的產(chǎn)品，但是大部分這些產(chǎn)品是基于看國外怎么做，我們跟蹤。再一個，在一定范圍內工程技術人員的一種創(chuàng)新。但這個創(chuàng)新不在源頭，因為所有的醫(yī)療器械從形成研發(fā)，到有產(chǎn)品，最后到市場，一定要從源頭有新的創(chuàng)新動力。這顯然在我們國家做的不夠。”

霍勇指出，醫(yī)療器械創(chuàng)新主要來源于醫(yī)生。企業(yè)也可能有好的創(chuàng)意，但因為他不在臨床，不可能天天去給病人做手術，所以對器械的需求和存在的不足，不會像醫(yī)生那樣清楚。但是現(xiàn)在中國醫(yī)生每天連病人都看不完，根本沒時間搞創(chuàng)新，也缺少這種意識和傳統(tǒng)，更重要的是缺乏動力，比如如何保護知識產(chǎn)權，利益如何分配等等。

“目前江蘇省人民醫(yī)院已經(jīng)進行了有益探索，他們規(guī)定醫(yī)生的創(chuàng)新成果歸自己所有，所產(chǎn)生的效益80%歸自己。”霍勇建議，從國家層面也應該出臺政策，鼓勵臨床醫(yī)生參與醫(yī)療器械研發(fā)。同時鼓勵社會資本參與醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)，包括風投的參與。

國產(chǎn)進口醫(yī)療器械同質應同價

“我國醫(yī)療器械市場以進口產(chǎn)品為主，即使是質量上等、價格合理的國產(chǎn)醫(yī)療器械，進入醫(yī)院的比例仍較低。”全國政協(xié)委員、北京大學口腔醫(yī)院原院長俞光巖表示，這里有企業(yè)原因，比如某些國產(chǎn)醫(yī)療器械質量不過關或者穩(wěn)定性不足，有的廠家或銷售部門售后服務較差，用戶滿意度較低等等。當然也有人的原因，如患者和家屬也常要求使用進口醫(yī)療器械，醫(yī)務人員不積極主動使用國產(chǎn)產(chǎn)品等。

“國家政策導向也存在一些問題，比如招標定價上國產(chǎn)進口同質不同價。”遼寧省政協(xié)委員、遼寧生物醫(yī)學材料研發(fā)中心有限公司董事長舉例說，目前國產(chǎn)心臟支架與進口心臟支架在技術水平上沒有什么差別，但是在招標定價時，國產(chǎn)與進口會有1～2倍的差距;在骨科植入器械方面，這個差距可以達到2～3倍。另外，仿制產(chǎn)品和創(chuàng)新產(chǎn)品的定價上也沒有什么差異。現(xiàn)行的招標定價政策嚴重挫傷企業(yè)創(chuàng)新的積極性，長遠來看，不利于我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

俞光巖建議，學習日本和韓國經(jīng)驗，出臺有力政策促進本國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，如設立國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)的科研基金，大力支持相關企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā);加強企業(yè)與醫(yī)學研究人員的科研合作等。相關企業(yè)應具有強烈的質量意識，努力采用先進國家的標準制作產(chǎn)品，確保進入市場的產(chǎn)品質量。

同時，也應通過醫(yī)保政策調節(jié)和媒體宣傳等方式，強化醫(yī)務人員、醫(yī)療機構相關管理人員、患者和家屬對于發(fā)展民族醫(yī)藥工業(yè)的意識，提高使用國產(chǎn)醫(yī)療器械的自覺性。

醫(yī)療器械評審和監(jiān)管隊伍亟待擴大

隨著國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，對醫(yī)療器械監(jiān)管工作也提出了新的挑戰(zhàn)。全國政協(xié)委員、中國醫(yī)學科學院信息研究所副所長池慧表示，目前我國醫(yī)療器械監(jiān)管人才隊伍嚴重不足。2012年底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15348家，經(jīng)營企業(yè)185575家，而全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員2459人，專職人員966人，經(jīng)營監(jiān)管人員3683人，專職人員1158人，即每個專職生產(chǎn)/經(jīng)營監(jiān)管人員要承擔27家生產(chǎn)企業(yè)/160家經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管任務。

另外，注冊審評人員力量不足也是制約國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的一大瓶頸。據(jù)了解，目前全國負責醫(yī)療器械注冊的工作人員僅103人，各省局和國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評人員約有200人，其中，國家總局醫(yī)療器械技術審評中心技術審評人員僅60人，距有效完成承擔基本任務的需求相距甚遠。

池慧建議，加大政府支持力度，增加各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門機構人才隊伍和能力建設，增加編制，擴充醫(yī)療器械行政監(jiān)管人員隊伍。