今年以來，CFDA先后頒布多個與醫療器械領域相關的征求意見稿和公告，總體來看可以分為加速審評審批和鼓勵創新兩個維度。例如，免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄和第三類醫療器械目錄，《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策(征求意見稿)》《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理(征求意見稿)》《關于鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策(征求意見稿)》等。其中，體外診斷產品因市場不斷放量，已進入監管層的視野。

近日，歷時十年發展的蘇州生物納米園宣布正式更名為“蘇州生物醫藥產業園”。在園區二期B區集中簽約儀式上，8家創新企業的產業化基地正式簽約落戶。同時，蘇州生物醫藥產業園二期C區工程啟動開工，將作為高端醫療器械與新藥制劑的產業化基地，進一步完善園區從孵化、中試到產業化的完整產業鏈條的搭建。

目前，基因測序應用與精準醫療企業已經成為蘇州生物醫藥產業園內異軍突起的一支新的特色產業集群，蘇州工業園區生物產業發展有限公司總經理龐俊勇指出：“與十年前最大的不同在于，整個產業發展階段已經從研發走向中試、產業化，以產品的形式真正邁入市場。”

體外診斷內涵多元化

十年前，“體外診斷”這一名詞還僅代表傳統化學反應、酶催化反應等，彼時國內企業幾乎都是代理國外技術產品或者從事檢測外包服務。十年后，資本競相進入體外診斷領域，以二代測序技術為主導的分子診斷風靡國內市場，越來越多的企業投身于創新技術和產品的研發中。

據了解，蘇州生物醫藥產業園有30余家創新企業聚焦于基因測序產業鏈上下游，應用研究方向涵蓋基因合成與編輯、生殖與遺傳領域、腫瘤液態活檢領域、健康人群檢測服務等多個領域。

東興證券報告顯示，目前中國體外診斷行業市場規模316億元，以年均19.6%的增速快速崛起，市場空間達千億元，其中分子診斷領域被認為是最具有發展潛力的細分領域。該報告稱，我國基因測序市場未來具有兩大發展趨勢：一是上游突破測序儀研發，提升技術壁壘，下游加強腫瘤測序應用，進入“藍海”市場;二是加強基因信息解讀，提供真正臨床價值。

在天昊基因科技有限公司總經理姜正文看來，眼下生殖健康是基因檢測領域最大的應用場景，盡管這一技術在腫瘤精準治療中的應用越來越多，但相比于孕前遺傳疾病篩查而言，占據較小的比例，“不過，如果基因測序技術未來能夠應用到早篩領域，受眾覆蓋到健康人群，將釋放巨大市場潛力。”

創新加速，門檻提升

蘇州吉因加生物醫學工程有限公司副總經理田超對醫械產品未來納入優先審評政策表示出很強的期待：“我們在與藥監部門溝通的過程中發現，他們對于新技術、新方法的接受程度越來越高，通過不斷創新機制與企業共同討論如何更好地解決相關問題，這對于產業整體而言是非常利好的轉變。”

值得注意的是，整個行業的標準并不會隨著審評審批的加速而降低。“目前企業拿到醫療器械產品注冊證的門檻很高。”姜正文以其公司推出的新無創產前篩查技術為例稱，該技術要想通過審批，臨床試驗受試者需要達到至少1萬人的規模。另一方面，推廣新產品和新技術也要在學術上獲得更多的專家認可。

據了解，自醫療器械產品實施注冊收費后，體外診斷企業成本大大提高，實際上也在無形中提高了行業門檻，以生化試劑生產廠家為例，單維護項目注冊費用都會超過200萬～500萬元，部分規模較小的企業面臨著成本上升的壓力，尤其在新產品研發方面。對此，有業內專家認為，很多不具有競爭力的小型企業將逐漸消失或被整合。

【來源：賽柏藍】