部分臺灣產醫療器械今后可在福建備案
發布時間：2015/6/19 9:27:28
昨天下午，入駐福建自貿試驗區平潭片區的臺灣醫療器械企業殷富瑞得貿易有限公司在福建省食品藥品監督管理局提交了申請材料，這意味著福建正式開始受理部分涉臺“三品一械”產品的審批、備案事項。
隨后，福建省食藥監局召開新聞通氣會，對外通報國家食品藥品監督管理總局同意委托福建省食藥監局對部分涉臺“三品一械”(藥品、保健食品、化妝品和醫療器械)產品進行審評、審批和備案事項。
根據通報，目前國家食品藥品監督管理總局已同意將在臺灣地區已上市20年以上的臺灣產中藥材注冊申請的受理和審批，委托福建省食藥監局實施;同意將臺灣產的部分第一類醫療器械產品備案委托福建省食藥監局實施，同時對委托備案的產品實行目錄管理。這項政策的發布，標志著福建成為國家一個獲得對臺灣部分進口“三品一械”產品進行審評、審批和備案權限的省份。
殷富瑞得公司董事長陸選禧介紹，以前臺灣醫療器械要到大陸經營銷售，需要到北京備案，審批時間可能長達兩年?，F在福建有了審批備案權限，就方便多了。
據介紹，現在臺灣企業只要材料齊全，到福建省食藥監局可以當場備案并獲取相關許可證。在福建獲得審批的臺灣企業，經營銷售范圍可以輻射大陸各個省份。
該局相關負責人表示，福建已經成立藥品審批中心，來承接這項新職能，省局行政服務大廳也已專門開辟窗口進行受理。到年底，省局將實現對這些進口產品全品種、全過程的電子監管。屆時，消費者通過掃碼就能查詢進口產品的產地。
該負責人還透露，福建也將加強對所審批產品的監管，做到“放得開，管得住”。未來，國家可能繼續向福建下放臺灣產化妝品、保健食品的審批備案權限。
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