處于發(fā)展階段的女性健康公司 Viveve, Inc. 今天宣布，該公司在將其 Viveve System 用于非手術(shù)治療女性生產(chǎn)后陰道口松弛(張開)以改善女性性功能方面已獲得歐洲 CE(歐洲統(tǒng)一)認(rèn)證證書。

Viveve 總裁兼首席執(zhí)行官 Kerry Pope 表示：“獲得 CE 認(rèn)證是我們實(shí)施推廣戰(zhàn)略的一項(xiàng)重要里程碑。我們已經(jīng)聽取了來自歐洲和加拿大的領(lǐng)導(dǎo)商有關(guān) Viveve 治療設(shè)備及其推出對(duì)他們患者的重要性方面的重要意見。”

位于加州新港灘的 Southern California Center for Sexual Health and Survivorship (南加州性健康與生存中心)婦科醫(yī)生、執(zhí)行董事 Michael Krychman 博士稱：“可以說在全球范圍內(nèi)，有關(guān)改善女性性功能的研發(fā)工作還沒有走到醫(yī)療創(chuàng)新的前沿。憑借 CE 認(rèn)證標(biāo)志，Viveve 能夠?qū)⑺麄兊闹委熢O(shè)備帶給我的歐洲同仁們，我相信他們的患者將會(huì)受益于這種治療設(shè)備。”

Pope 說：“我們將立即開始在歐盟以及加拿大和澳大利亞等使用 CE 認(rèn)證流程的其他國家組建我們的分銷網(wǎng)絡(luò)。我們的臨床咨詢師和我們自身的研究告訴我們，Viveve 治療設(shè)備在發(fā)達(dá)國家擁有巨大的市場(chǎng)機(jī)遇，我們期望在歐洲建立我們的業(yè)務(wù)。”

Viveve System 是由三部分構(gòu)成：用于辦公設(shè)備的優(yōu)化型射頻發(fā)生器;專門用于該應(yīng)用產(chǎn)品的機(jī)頭;以及單一用途的一次性吸頭。受過培訓(xùn)的婦產(chǎn)科醫(yī)生在診所即可操作，無需對(duì)患者實(shí)施麻醉，所需時(shí)間大約為30分鐘。2009年，一項(xiàng)使用 Viveve System 的 “First in Women”非重大風(fēng)險(xiǎn) IRB 公認(rèn)研究在美國開展。在此次研究中，所有接受治療的女性在治療后的1、3和6個(gè)月內(nèi)性交時(shí)都感覺陰道變緊。此外，在陰道分娩后的一年或更長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)性生活質(zhì)量下降的女性中，所有人在接受治療后的1、3和6個(gè)月內(nèi)性生活滿意度都有所提高。該研究報(bào)告于2010年9月發(fā)表在《Journal of Sexual Medicine》(性醫(yī)學(xué)期刊)上，可登陸該公司網(wǎng)站 http://www.viveve.com 查看該報(bào)告。