2014年新法規(guī)實(shí)施以后，醫(yī)療器械違規(guī)，被處罰金額最高可達(dá)貨值金額的20倍，這一下，力度不小。北京藥監(jiān)日前公布了一起處罰械企216萬(wàn)的詳細(xì)經(jīng)過(guò)：

【案件調(diào)查】

(一)線索發(fā)現(xiàn)

2016年3月15日，北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱海淀區(qū)食藥局)接群眾實(shí)名舉報(bào)，稱北京麥迪克斯科技有限公司在參與陜西省神木縣衛(wèi)生局“遠(yuǎn)程心電工作項(xiàng)目”中，以無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械進(jìn)行招投標(biāo)并成功中標(biāo)。

北京麥迪克斯科技有限公司生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)心電分析系統(tǒng)注冊(cè)證中硬件配置只包含動(dòng)態(tài)心電記錄盒、12導(dǎo)心電導(dǎo)聯(lián)線，無(wú)遠(yuǎn)程傳輸盒，不具備遠(yuǎn)程傳輸功能，要求食藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行查處。

(二)調(diào)查處理過(guò)程

執(zhí)法人員調(diào)取該公司生產(chǎn)記錄顯示，該公司于2015年4月29日生產(chǎn)了8臺(tái)“動(dòng)態(tài)心電記錄分析系統(tǒng)”，該產(chǎn)品硬件部分包含動(dòng)態(tài)心電記錄儀、12導(dǎo)心電導(dǎo)聯(lián)線、無(wú)線傳輸數(shù)據(jù)盒(3G)，與其產(chǎn)品注冊(cè)證中 “產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”項(xiàng)目的規(guī)定不符，增加了“無(wú)線傳輸數(shù)據(jù)盒(3G)”部件。同時(shí)，該公司在其產(chǎn)品軟件系統(tǒng)中添加了實(shí)時(shí)監(jiān)控功能。

2016年4月8日，海淀區(qū)食藥局就北京麥迪克斯科技有限公司銷售動(dòng)態(tài)心電分析系統(tǒng)的情況向神木縣食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)函核實(shí)。2016年5月27日，收到神木縣食品藥品監(jiān)督管理局回函，證實(shí)北京麥迪克斯科技有限公司將上述具有遠(yuǎn)程傳輸功能8臺(tái)動(dòng)態(tài)心電分析系統(tǒng)，全部銷售至神木縣衛(wèi)生局。

執(zhí)法人員在定性過(guò)程中，對(duì)增加部分的部件和功能曾產(chǎn)生了3種理解。

第一種是由于無(wú)線傳輸數(shù)據(jù)盒和實(shí)時(shí)監(jiān)控功能是社會(huì)通用的通訊功能，和心電記錄功能相關(guān)性不強(qiáng)，不參與診療行為，與該醫(yī)療器械產(chǎn)品無(wú)關(guān)，因此并不違法，這也是企業(yè)自身申辯時(shí)認(rèn)為的理解。

第二種是生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械，是由于增加的部件和功能在原注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中未提及，可以被認(rèn)為是另一個(gè)新的產(chǎn)品。

第三種理解也是海淀區(qū)食藥局最終定性的理解，是按照未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更作為案由判斷，理由如下：

1、該企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)的動(dòng)態(tài)心電記錄分析系統(tǒng)不具有實(shí)時(shí)傳輸功能，該公司為了滿足招標(biāo)要求，通過(guò)增加3G無(wú)線傳輸模塊構(gòu)成及其軟件功能，實(shí)現(xiàn)了監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)傳輸功能，屬于功能變化;

2、該產(chǎn)品通過(guò)了神木縣政府采購(gòu)項(xiàng)目驗(yàn)收，顯示實(shí)現(xiàn)了招標(biāo)合同中規(guī)定的“無(wú)線功能、24小時(shí)實(shí)時(shí)傳輸、實(shí)時(shí)心電數(shù)據(jù)幀傳輸時(shí)間為5秒、實(shí)時(shí)采集和傳輸心電數(shù)據(jù)顯示數(shù)據(jù)”等功能;

3、執(zhí)法人員咨詢市器械檢驗(yàn)所，檢驗(yàn)人員認(rèn)為該產(chǎn)品作為遠(yuǎn)程動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，較該單位經(jīng)過(guò)審批的產(chǎn)品增加了電路，為確保使用安全，應(yīng)對(duì)新增加電路及其系統(tǒng)進(jìn)行檢驗(yàn)監(jiān)測(cè);

4、根據(jù)舉報(bào)人提供的材料，舉報(bào)人銷售的產(chǎn)品為煙臺(tái)弈中醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“遠(yuǎn)程動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)心電監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”，該產(chǎn)品的適用范圍中明確表述“該系統(tǒng)用于臨床單位對(duì)患者的心率的遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)”;而北京麥迪克斯科技有限公司生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)心電記錄分析系統(tǒng)產(chǎn)品適用范圍中無(wú)遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)的相關(guān)內(nèi)容。

2016年6月24日，海淀區(qū)食藥局就案件定性問(wèn)題向市局進(jìn)行請(qǐng)示，2016年9月6日，北京市食品藥品稽查總隊(duì)就該案件定性問(wèn)題批復(fù)海淀區(qū)食藥局，認(rèn)定北京麥迪克斯科技有限公司生產(chǎn)上述產(chǎn)品的行為符合未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的情形。

此外，市局醫(yī)療器械處也對(duì)該案件進(jìn)行了指導(dǎo)，明確該設(shè)備的配套軟件中增加了實(shí)時(shí)監(jiān)控功能，屬于軟件變更，應(yīng)屬于注冊(cè)變更事項(xiàng)。

經(jīng)核實(shí)，該單位違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)“動(dòng)態(tài)心電記錄分析系統(tǒng)”共計(jì)8臺(tái)，每臺(tái)人民幣18000.00元，違法所得為人民幣144000.00元，貨值金額共計(jì)人民幣144000.00元，上述產(chǎn)品已全部銷售至神木縣衛(wèi)生局，由神木縣食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行處理。該企業(yè)涉案使用的生產(chǎn)設(shè)備及工具未專用于生產(chǎn)涉案產(chǎn)品。

【查辦結(jié)果】

北京麥迪克斯科技有限公司未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的行為違反了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十九條第一款“已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。”

第二款“產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。”的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十二條“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情形予以處罰。”,

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第(一)項(xiàng)“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：(一)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的;”的規(guī)定進(jìn)行行政處罰。

因該單位生產(chǎn)未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的第二類醫(yī)療器械的行為屬于違反許可類行政審批事項(xiàng)，符合《北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)定(試行)》第十六條第一款第(九)項(xiàng)的情形，可以從重處罰;但該公司對(duì)違法行為積極整改，已按照規(guī)定對(duì)其生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)心電分析系統(tǒng)開(kāi)展注冊(cè)變更手續(xù)，符合《北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)定(試行)》第十八條第一款第(四)項(xiàng)的情形，可以從輕處罰。綜合裁量，給予該單位一般的行政處罰。

2017年2月20日，海淀區(qū)食藥局給予該單位以下行政處罰：

1、沒(méi)收違法所得人民幣144000.00元;

2、并處貨值金額15倍罰款人民幣2160000.00元;罰沒(méi)款合計(jì)人民幣2304000.00元。

【案件特點(diǎn)】

本案來(lái)源于同類產(chǎn)品的投訴舉報(bào)。投訴信中，舉報(bào)人提供了具備遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)傳輸功能的經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械的相關(guān)信息。這在案件處理的開(kāi)始就給本案定下了基調(diào)——無(wú)論是出于公平的原則，還是從醫(yī)療器械功能原理上，當(dāng)事人增添傳輸數(shù)據(jù)功能的行為都應(yīng)屬于違法。

在本案定性未得出結(jié)論之前，海淀區(qū)食藥局執(zhí)法人員并沒(méi)有停滯不前，二是在第一時(shí)間赴神木縣食藥局協(xié)查流向當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療機(jī)構(gòu)的涉案產(chǎn)品，及時(shí)取得了產(chǎn)品外觀照片、神木縣政府產(chǎn)品采購(gòu)項(xiàng)目驗(yàn)收結(jié)果單、醫(yī)院電子入庫(kù)記錄等重要證據(jù)，為之后的定性判斷和貨值金額的計(jì)算打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

本案最大的難點(diǎn)在于定性為未經(jīng)批準(zhǔn)還是未依法辦理注冊(cè)許可事項(xiàng)變更，這涉及到醫(yī)療器械注冊(cè)許可程序以及功能原理等專業(yè)問(wèn)題。通過(guò)向市局醫(yī)療器械監(jiān)管處咨詢協(xié)商，向市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所尋求業(yè)務(wù)指導(dǎo)后，以發(fā)函請(qǐng)示的形式最終確定了本案的定性判斷，更加符合目前對(duì)于案件辦理的程序要求，降低了一旦被當(dāng)事人訴訟而產(chǎn)生敗訴的風(fēng)險(xiǎn)。

【借鑒意義】

本案是一起通過(guò)投訴舉報(bào)線索查處的違法生產(chǎn)醫(yī)療器械案件，體現(xiàn)了醫(yī)療器械監(jiān)管工作中要仔細(xì)調(diào)查舉報(bào)線索，特別是對(duì)于同類、存在競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的產(chǎn)品。醫(yī)療器械產(chǎn)品功能復(fù)雜、千差萬(wàn)別，我們?cè)谝勒兆?cè)證、產(chǎn)品技術(shù)要求的日常監(jiān)管中難以直接發(fā)現(xiàn)。

本案在調(diào)查處理過(guò)程中，海淀區(qū)局執(zhí)法人員及時(shí)地固定了證據(jù)，同時(shí)慎重地多方論證案件定性問(wèn)題，體現(xiàn)了目前我國(guó)大力提倡的依法行政的精神。本案涉案產(chǎn)品在銷售過(guò)程中通過(guò)了神木縣政府采購(gòu)項(xiàng)目驗(yàn)收，顯示實(shí)現(xiàn)了招標(biāo)合同中規(guī)定的“無(wú)線功能、24小時(shí)實(shí)時(shí)傳輸、實(shí)時(shí)心電數(shù)據(jù)幀傳輸時(shí)間為5秒、實(shí)時(shí)采集和傳輸心電數(shù)據(jù)顯示數(shù)據(jù)”等功能。

同時(shí)，海淀區(qū)局執(zhí)法人員咨詢市器械檢驗(yàn)所，檢驗(yàn)人員認(rèn)為該產(chǎn)品作為遠(yuǎn)程動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，較該單位經(jīng)過(guò)審批的產(chǎn)品增加了電路，為確保使用安全，應(yīng)對(duì)新增加電路及其系統(tǒng)進(jìn)行檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)。

【來(lái)源：北京市食品藥品監(jiān)督管理局】