醫藥網8月26日訊　從第一臺心電監測設備應用于臨床以來，心電監測設備經過從單導聯到多導聯、從靜態監測到動態監測的發展，技術不斷革新。

心電監測有利于及早發現心臟異常

心電監測設備利用心電圖技術，連續或間歇性監測心臟活動，能夠及早發現心臟異常并指導治療。對于心血管疾病患者，心電監測是一種日常健康管理所必需的監測項目，也是心血管疾病的檢查手段之一。研究表明，在心臟驟停發生之前，72%的患者會有明顯不適，其中70%的患者預警癥狀持續15分鐘以上。心電實時監測可以有效降低心腦血管疾病帶來的嚴重健康風險，降低致殘和致死率。

心臟在工作時，心肌中可興奮細胞產生的電化學活動會使心肌發生電激動，進而使心臟產生機械性收縮。心臟這種激動過程所產生的閉合動作電流，在人體容積導體內流動，傳播到全身各個部位，從而使人體不同部位表面產生電位差變化。

心電圖就是用測量電極采集體表不同部位的電信號，用放大器放大后，由記錄器描記下的圖形。心電圖能反映出興奮在心臟內傳播的過程及心臟的機能狀態。如果心臟的傳導系統出現障礙或某部分心肌發生病變，心電圖的波形將發生變化。

心電監測設備主要監測兩類疾病，第一類是心律失常。心率是心臟健康的“晴雨表”，心臟如果發生異常，就會表現為心率忽快忽慢，或靜息狀態下心臟跳動過快。一些心律失常具有致死性，例如房顫可能會導致腦卒中，室顫可能會導致猝死。目前主要使用動態心電圖對心律失常進行診斷。第二類是心肌缺血，包括冠心病、急性心肌梗死等疾病。這類患者中病情嚴重者只有90分鐘救治窗口期，而使用心電監測則可以提前捕獲心肌缺血信號。

不同等級設備的應用場景不同

心電監測設備可劃分為醫療級和健康級兩大類。

醫療級心電設備應具有醫療器械注冊證，可視情況作為醫療診斷和治療參考。根據性能指標、精準度、臨床意義及應用場景的不同，醫療級心電設備又分為3種，即靜態心電圖機、動態心電圖機和心電監護儀。根據醫學標準，這3種設備的性能和精準度依次降低，即靜態心電圖機的精準度及性能指標要求最高，動態心電次之，心電監護儀最低。

靜態心電圖機管理要求最嚴，主要用于靜息狀態下的心電圖監測，在臨床上的應用范圍最廣，臨床診斷價值最高，是心律失常診斷的金標準，可以診斷出所有類型的心律失常和大部分心肌缺血、心肌梗死及梗死部位。醫院內使用的靜態心電圖機多是12導聯。多功能靜態心電圖機還可以同時具有動態心電圖機和心電監護儀的所有功能。由于精準度高、數據傳輸量大，靜態心電圖機對研發技術水平的要求也更高。

動態心電圖機主要用于連續長時間(24～48h)記錄患者在自然生活狀態下(動態)的心電信號，是靜態心電圖機的發展與延伸，主要應用于有心臟不適感但靜態心電圖未發現異常的患者。通過長時間動態佩戴，動態心電圖設備能夠捕捉到一過性、不易被發現的發作性心律失常信號，并對監測數據進行定量和定性統計，以判斷心律失常的嚴重程度，從而指導治療和評估預后。

按照相關標準，動態心電圖機判讀診斷心電波形的準確度比靜態心電圖低，其長時間段的統計功能臨床價值更高。因此，在一機多用設計場景下，動態心電圖機不能代替靜態心電圖機，但如果設計允許，其可以覆蓋心電監護儀的功能。

心電監護儀在醫院內主要用于對危重患者的心電圖形進行監測并預警，一般在I CU使用;醫院外場景主要應用于遠程實時監護。心電監護儀的精準度較低，適用場景較為局限。監測結果應由專業醫務人員作出臨床判斷。心電監護儀不可覆蓋或代替靜態心電或動態心電圖機的功能。

健康監測類心電設備可以用于健康數據記錄。隨著新技術的發展，人工智能和物聯網技術在健康監測類醫療設備領域的應用愈發廣泛，創新型產品層出不窮，如可穿戴設備、特殊材料心電監測設備等。

國產品牌強勢崛起

心電圖機在心血管疾病的診斷和監測方面發揮著重要作用，是心血管醫療設備市場最重要的細分領域之一。

2020年，全球心電圖機(ECG)市場規模達到343億元，預計2026年將達到477億元，年復合增長率為4.8%。全球醫療監測儀市場主要分為以北美、歐洲、日本為主的成熟市場，以中國、印度為主的發展中市場，以及以非洲為主的初級市場。其中，北美是心電圖機全球最大市場，產品正在向模塊多元化、遠程控制化和可移動化方向發展，市場滲透率達到80%左右。我國人口數量眾多、醫療水平快速提高，心電圖機市場規模增速較快，且對高端產品的需求量不斷增長，市場規模未來將繼續保持高速增長。

目前，醫療監測儀產品的高端技術主要由美國、德國、荷蘭等發達國家掌握。隨著我國經濟的發展、國民生活條件的改善及醫療信息技術的進步，醫療監測儀制造技術水平不斷提高。我國心電監測產業雖起步晚，但經過幾十年的發展，已突破行業技術壁壘，國產產品的功能和性能已達國際先進水平，加上價格優勢，國產心電監測產品不僅在國內遍地開花，還努力拓展海外市場，在全球市場中的話語權日益提升。目前，國內心電圖機出口額排名前幾位的廠家主要是理邦、康泰、邁瑞、科曼、邦健、中旗、華清心儀、凱沃爾和寶萊特等。值得注意的是，排名第一的理邦的心電圖機總出口額遙遙領先，超過第二至第四名的總和。

我國是心腦血管疾病大國，心電監測設備及服務市場具備較大的發展前景。近年來，國產心電監測品牌迅速發展，心電監測市場方興未艾。其中，深圳的心電圖機產業集聚效應明顯，擁有以理邦、科曼、邦健等為代表的一批心電監測設備企業。未來勢必有越來越多的國內企業在全球市場競爭中嶄露頭角。

經過多年發展，總體來看，傳統心電監測產品市場格局相對穩定，技術或模式創新是實現行業突破的有效路徑。隨著人工智能和物聯網等新技術的發展，心電監測設備日益精確與便攜，且向著多通道、新型記錄方式、數字智能型、網絡共享型等方向發展。此外，隨著遠程醫療的不斷普及及醫療生態的發展，通過創新整體解決方案以優化產品，為醫生和患者提供更好的服務，成為心電監測設備企業未來的主要發展方向。(思宇醫械觀察供稿)

【來源： 中國醫藥報 】