九部委發(fā)文，影響所有醫(yī)藥人!藥代今年就備案、違規(guī)則懲處藥企;嚴打虛開稅票、壟斷、賄賂促銷…

8月23日，國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局、市場總局、公安部、等九部委聯(lián)合印發(fā)《2018年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風專項治理工作要點》(下稱《整治要點》)。

除了嚴打商業(yè)賄賂外，還透露出重要信息：國家版的藥代備案，馬上要實施了。

▍藥代今年就備案，醫(yī)院加強監(jiān)控、巡查

《整治要點》顯示，今年就要推進實施《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》，規(guī)范醫(yī)藥代表從業(yè)行為，改善醫(yī)療服務(wù)環(huán)境，藥品生產(chǎn)企業(yè)(上市許可持有人)應(yīng)當公開其醫(yī)藥代表的備案信息。

醫(yī)藥代表必須接受相關(guān)的法律法規(guī)、職業(yè)道德、專業(yè)知識等方面的培訓。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立完善符合要求的醫(yī)藥代表院內(nèi)接待流程，確保醫(yī)藥代表的院內(nèi)行為有記錄、可監(jiān)控、能公開，改善醫(yī)療服務(wù)環(huán)境。要加強醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部巡查監(jiān)控制度，對于未按照院內(nèi)要求開展工作的醫(yī)藥代表要堅決勸離。

▍藥代違規(guī)，多部門聯(lián)合懲戒藥企

對于利用醫(yī)藥代表身份參與產(chǎn)品銷售、藥品統(tǒng)方、處理票款、商業(yè)賄賂、提供捐贈、誤導(dǎo)用藥、歪曲療效、隱匿不良信息等與其工作無關(guān)的行為，應(yīng)當列入“黑名單”并上報相關(guān)管理部門。

對所屬醫(yī)藥代表違規(guī)情況嚴重的醫(yī)藥企業(yè)實施多部門聯(lián)合懲戒，形成一處失信、寸步難行的治理局面。

九部委表示，長期以來，部分醫(yī)藥代表利用身份便利，參與產(chǎn)品銷售、藥品統(tǒng)方、處理票款等藥品銷售行為，或以醫(yī)藥代表身份為掩飾，從事擾亂醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)秩序的行為，今年推進實施的備案，就是要解決這個頑疾。

▍重點打擊虛開稅票、賄賂促銷、過票洗錢

《整治要點》顯示，在藥品和醫(yī)用耗材購銷環(huán)節(jié)，對服務(wù)對象為公立醫(yī)療機構(gòu)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，要重點打擊不執(zhí)行“兩票制”、虛開稅票、賄賂促銷等行為。實際上，九部委也表示，部分醫(yī)藥企業(yè)在“兩票制”打擊之下，轉(zhuǎn)型進入醫(yī)用耗材市場，市場競爭環(huán)境需要進一步優(yōu)化。

同時，對于批發(fā)企業(yè)等經(jīng)營者，要重點打擊惡意配合生產(chǎn)企業(yè)“過票洗錢”，賄賂醫(yī)務(wù)人員等行為;

對于零售企業(yè)要重點打擊串通欺騙患者購買回扣藥品;在醫(yī)療服務(wù)環(huán)節(jié)，要重點打擊過度醫(yī)療，收受藥商回扣，欺騙患者接受治療或購藥，惡意借用、套用代碼開具處方等行為。

▍流通企業(yè)分級管理、嚴打壟斷，醫(yī)院拖欠貨款，要依法處理

在2018年，要探索建立藥品流通企業(yè)信用分類管理制度，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營嚴重失信者開展部門聯(lián)合懲戒。協(xié)調(diào)推進覆蓋藥品、中藥材等重要產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的追溯體系建設(shè)。

要強化藥品和醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域價格行為監(jiān)管及反壟斷執(zhí)法，嚴厲打擊相關(guān)違法行為。嚴格執(zhí)行藥品采購誠信記錄和市場清退制度。強化購銷流通領(lǐng)域的合同管理，對履約過程中的違法違規(guī)行為要依法依規(guī)處理，保障藥品及時生產(chǎn)、配送、醫(yī)療機構(gòu)及時結(jié)算貨款。

加強藥品、醫(yī)用耗材在流通環(huán)節(jié)的價格監(jiān)管，對商業(yè)賄賂等不正當競爭行為要加大打擊力度，并通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)對違法行為的行政處罰信息統(tǒng)一歸集、公示，促進形成公平競爭的市場環(huán)境。

新一輪整治開始了，對于行業(yè)來說，在促使更規(guī)范的同時，難免會讓一些人很難受、甚至丟掉飯碗。無論如何，這是一份影響所有人醫(yī)藥人的文件，全文如下：

附：2018年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風專項治理工作要點

按照2018年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風專項治理工作的總體要求，全面貫徹黨的十九大精神，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認真落實十九屆中央紀委二次全會精神，圍繞黨中央、國務(wù)院關(guān)于黨風廉政工作的有關(guān)部署，全面貫徹《關(guān)于加強公立醫(yī)院黨的建設(shè)工作的意見》，著眼于衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展的新起點，針對當前醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風的主要特點和變化趨勢，繼續(xù)做好醫(yī)用耗材專項治理，持續(xù)強化醫(yī)保資金合理使用，嚴格規(guī)范醫(yī)藥購銷領(lǐng)域秩序，堅持標本兼治不偏廢，堅持受賄行賄一起查，促進行業(yè)作風持續(xù)好轉(zhuǎn)。

一、規(guī)范藥品耗材產(chǎn)銷用行為，健全供應(yīng)保障體系

(一)鼓勵自主生產(chǎn)，加強質(zhì)量監(jiān)管。鼓勵具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品和醫(yī)用耗材的研發(fā)、轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)，落實財稅優(yōu)惠、金融扶持以及成果轉(zhuǎn)化等方面的激勵政策。對具有明顯臨床價值、臨床急需的產(chǎn)品，應(yīng)當支持其開展臨床試驗。

在“標準不降、程序不減、環(huán)節(jié)不少”的前提下，符合有關(guān)要求的，應(yīng)當開展優(yōu)先審評審批。規(guī)范高值醫(yī)用耗材名稱、編碼相關(guān)要求，提高產(chǎn)品可追溯性。探索建立醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量終身負責制。提升對產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗檢測效率與水平。加大對醫(yī)藥和醫(yī)用耗材類生產(chǎn)企業(yè)的“飛行檢查”力度，嚴格落實高值醫(yī)用耗材上市后再評價和召回管理制度。

(二)凈化流通秩序，提倡集中采購。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先選擇規(guī)模化、現(xiàn)代化、專業(yè)化的醫(yī)療用品配送企業(yè)，降低流通成本。

提高藥品和醫(yī)用耗材購銷票據(jù)的電子化水平，實現(xiàn)生產(chǎn)流通企業(yè)、政府監(jiān)管部門和醫(yī)療機構(gòu)間稅票信息的互聯(lián)互通。加強對藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)督管理，加強對配送機構(gòu)按規(guī)定儲存運輸藥品和醫(yī)用耗材的監(jiān)管力度。

全面實施網(wǎng)上采購，在公立醫(yī)療機構(gòu)中全面實施藥品購銷“兩票制”，鼓勵有條件的公立醫(yī)療機構(gòu)實行醫(yī)用耗材購銷“兩票制”。加強部際聯(lián)席會議機制成員單位間的信息共享。

探索建立藥品流通企業(yè)信用分類管理制度，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營嚴重失信者開展部門聯(lián)合懲戒。協(xié)調(diào)推進覆蓋藥品、中藥材等重要產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的追溯體系建設(shè)。

加強部際聯(lián)席會議機制成員單位間的信息共享。完善短缺藥品供應(yīng)保障制度建設(shè)，強化六類應(yīng)對措施，注重深化藥品價格改革，強化藥品和醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域價格行為監(jiān)管及反壟斷執(zhí)法，嚴厲打擊相關(guān)違法行為。嚴格執(zhí)行藥品采購誠信記錄和市場清退制度。

強化購銷流通領(lǐng)域的合同管理，對履約過程中的違法違規(guī)行為要依法依規(guī)處理，保障藥品及時生產(chǎn)、配送、醫(yī)療機構(gòu)及時結(jié)算貨款。

加強藥品、醫(yī)用耗材在流通環(huán)節(jié)的價格監(jiān)管，對商業(yè)賄賂等不正當競爭行為要加大打擊力度，并通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)對違法行為的行政處罰信息統(tǒng)一歸集、公示，促進形成公平競爭的市場環(huán)境。

(三)規(guī)范醫(yī)療使用，凈化服務(wù)環(huán)境。建立符合現(xiàn)代醫(yī)院管理要求的藥品和醫(yī)用耗材院內(nèi)管理制度，向公眾依法依規(guī)公開價格信息。加強對醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品和醫(yī)用耗材價格行為的監(jiān)管。建立完善醫(yī)療臨床指南、技術(shù)規(guī)范，推進臨床路徑管理。建立以同一學科、相類水平為基礎(chǔ)的橫向比較評價體系。

嚴格執(zhí)行醫(yī)用耗材臨床使用的事前評估、事中跟蹤和事后評價制度。將醫(yī)用耗材應(yīng)用的有關(guān)指標作為醫(yī)院管理人員和臨床醫(yī)務(wù)人員績效考核的重要依據(jù)。

對于高值醫(yī)用耗材和檢驗試劑等重點領(lǐng)域，要嚴肅查處假借租賃、捐贈等形式捆綁銷售藥品和醫(yī)用耗材，或指定患者從第三方購買藥品和醫(yī)用耗材而不納入公立醫(yī)療機構(gòu)財務(wù)監(jiān)管等不正當競爭行為。

探索建立行業(yè)禁入制度，對存在商業(yè)賄賂行為的企業(yè)、代理和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當按照有關(guān)法律規(guī)定從嚴從重處理。

二、加強醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)務(wù)人員行為

(一)維護患者合法權(quán)益，嚴厲打擊不法行為。加強對藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的行為約束，嚴肅打擊侵害患者權(quán)益等違法違規(guī)行為。在藥品和醫(yī)用耗材購銷環(huán)節(jié)，對服務(wù)對象為公立醫(yī)療機構(gòu)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，要重點打擊不執(zhí)行“兩票制”、虛開稅票、賄賂促銷等行為;對于批發(fā)企業(yè)等經(jīng)營者，要重點打擊惡意配合生產(chǎn)企業(yè)“過票洗錢”，賄賂醫(yī)務(wù)人員等行為;對于零售企業(yè)要重點打擊串通欺騙患者購買回扣藥品;在醫(yī)療服務(wù)環(huán)節(jié)，要重點打擊過度醫(yī)療，收受藥商回扣，欺騙患者接受治療或購藥，惡意借用、套用代碼開具處方等行為。

建立完善嚴重違法行為的“黑名單”制度并公之于眾，對于被列入“黑名單”的機構(gòu)或個人，要實現(xiàn)醫(yī)保拒付、行業(yè)拒入、公眾拒斥。

(二)強化醫(yī)保醫(yī)療行為監(jiān)督，探索創(chuàng)新監(jiān)管模式。完善醫(yī)保服務(wù)協(xié)議管理，將監(jiān)管重點從醫(yī)療費用控制逐步轉(zhuǎn)向醫(yī)療費用和醫(yī)療質(zhì)量雙控制，切實維護參保人員權(quán)益。

全面推開醫(yī)保智能監(jiān)控工作，實現(xiàn)醫(yī)保費用結(jié)算從部分審核向全面審核轉(zhuǎn)變，從事后糾正向事前提示、事中監(jiān)督轉(zhuǎn)變，從單純管制向監(jiān)督、管理、服務(wù)相結(jié)合轉(zhuǎn)變。要不斷完善醫(yī)保信息系統(tǒng)建設(shè)，確保信息安全。積極探索將醫(yī)保監(jiān)督延伸到醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的有效方式。探索將監(jiān)管考核結(jié)果向社會公布的有效方式，促進醫(yī)療機構(gòu)強化醫(yī)務(wù)人員管理。

推進醫(yī)藥代表備案管理，構(gòu)建回扣治理體系

(一)完善醫(yī)藥代表管理制度，規(guī)范院內(nèi)工作行為。推進實施《醫(yī)藥代表備案管

理辦法(試行)》，規(guī)范醫(yī)藥代表從業(yè)行為，改善醫(yī)療服務(wù)環(huán)境，藥品生產(chǎn)企業(yè)(上市許可持有人)應(yīng)當公開其醫(yī)藥代表的備案信息。醫(yī)藥代表必須接受相關(guān)的法律法規(guī)、職業(yè)道德、專業(yè)知識等方面的培訓。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立完善符合要求的醫(yī)藥代表院內(nèi)接待流程，確保醫(yī)藥代表的院內(nèi)行為有記錄、可監(jiān)控、能公開，改善醫(yī)療服務(wù)環(huán)境。要加強醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部巡查監(jiān)控制度，對于未按照院內(nèi)要求開展工作的醫(yī)藥代表要堅決勸離。

對于利用醫(yī)藥代表身份參與產(chǎn)品銷售、藥品統(tǒng)方、處理票款、商業(yè)賄賂、提供捐贈、誤導(dǎo)用藥、歪曲療效、隱匿不良信息等與其工作無關(guān)的行為，應(yīng)當列入“黑名單”并上報相關(guān)管理部門。

對所屬醫(yī)藥代表違規(guī)情況嚴重的醫(yī)藥企業(yè)實施多部門聯(lián)合懲戒，形成一處失信、寸步難行的治理局面。

(二)完善醫(yī)藥耗材監(jiān)管制度，形成綜合治理體系。要加強各級各類藥事委員會

建設(shè)，健全組織架構(gòu)和工作制度，規(guī)范藥品耗材遴選流程，實現(xiàn)各醫(yī)療機構(gòu)藥品耗材申請、采購、使用、監(jiān)管的閉環(huán)式管理。

強化信息化手段的運用，切實執(zhí)行醫(yī)療處方的點評抽評、超常預(yù)警、動態(tài)監(jiān)測等制度，將各項結(jié)果在相應(yīng)范圍內(nèi)進行排序公示，對發(fā)現(xiàn)的異常情況要有相應(yīng)的處置機制。要層層落實監(jiān)管責任，對存在違規(guī)風險的醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員要形成約談?wù)拇胧?，對整改不力的機構(gòu)或個人采取嚴肅的處罰手段。

嚴格保護患者的知情權(quán)、醫(yī)療及處方信息等隱私權(quán)，完善自費藥品使用記錄，將患者就醫(yī)時使用的所有藥品和器械全部納入院內(nèi)監(jiān)管范圍，嚴懲院內(nèi)院外相勾結(jié)，損害患者利益的行為。

四、依托糾風機制綜合施策，確保工作取得實效

(一)依托機制，形成合力。各地糾風機制成員單位要充分利用機制的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，發(fā)揮部門職能作用，形成糾風合力。要結(jié)合實際，制訂多部門參與、相關(guān)部門分工明確的要點落實方案。各部門應(yīng)當根據(jù)各自職能，協(xié)同推進要點落實，明確各自的時間表、路線圖，做好規(guī)劃和組織工作。

(二)落實責任，狠抓履職。要加強部門間的溝通協(xié)調(diào)，妥善做好政策銜接。加強指導(dǎo)評估，強化督促檢查，建立糾風要點工作調(diào)度和情況通報制度。按照“誰主管誰負責”的原則切實承擔起具體責任。對所在領(lǐng)域的下級單位，存在履行職責不力，導(dǎo)致發(fā)生嚴重問題的，要嚴格行政問責。

(三)加強交流，做好總結(jié)。加強不同地區(qū)間要點落實工作的改革成果交流，及時總結(jié)推廣好的經(jīng)驗做法。各地區(qū)要對要點的落實情況進行階段性評估總結(jié)，既要對糾風前后的總體情況進行縱向評估，也要與周邊地區(qū)、經(jīng)濟和醫(yī)療水平相似地區(qū)進行橫向比較，通過評估為完善政策提供支持。

【來源：國家衛(wèi)健委】