陜西省西安市食品藥品監(jiān)督管理局嚴把醫(yī)療器械產品注冊關
發(fā)布時間：2012/8/16 14:23:14
為準確了解全市一類醫(yī)療器械生產企業(yè)生產運行情況，近日，陜西省西安市食品藥品監(jiān)督管理局組織對全市第一類醫(yī)療器械企業(yè)生產的注冊產品進行了核查。
核查活動主要圍繞五個方面展開：一是企業(yè)產品注冊證是否在有效期內、生產環(huán)境與產品是否相適應、產品與標準及注冊證書限定的內容是否一致;二是否存在高類低批或非醫(yī)療器械產品按醫(yī)療器械審批;三是生產運行及日常管理是否規(guī)范;四是產品說明書包裝標識是否符合國家食品藥品監(jiān)督管理局10號令的規(guī)定;五是產品是否存在夸大宣傳。
從核查情況看，全市一類醫(yī)療器械注冊產品運行總體情況良好，沒有發(fā)現(xiàn)嚴重違反法律法規(guī)的情況。針對檢查中發(fā)現(xiàn)庫房標識不清、出廠檢驗報告不規(guī)范、員工培訓記錄不全等管理不到位的問題，西安市局責令企業(yè)限期整改并及時上報整改情況。同時，要求企業(yè)不斷提高自律意識和質量意識，嚴格按照質量管理規(guī)范進行生產，確保全市醫(yī)療器械質量安全。
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