與現行《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)相比，《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》(以下簡稱《條例》修訂草案)有關產品出口條款最大的進步是，首次提出了“出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國(地區)的標準或者合同要求。出口醫療器械的企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案”，這一規定填補了現行《條例》在醫療器械出口環節監管的空白，為維護公眾用械安全提供了法規保障。

仔細研讀了《條例》修訂草案中有關醫療器械出口的條款，認為其在有些細節上還需要加以改進，從而更具可行性和可操作性。

建議1：

科學劃歸職責部門

《條例》修訂草案第35條規定，“出口醫療器械的企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案”。如此，既可以方便出口企業在本地進行備案，又使監管部門可以較好地掌握出口企業的實際情況。但筆者了解到，目前很多設區的市級藥監部門負責醫療器械監管的人員只有寥寥幾人，卻要負責幾百家醫療器械生產、經營和使用單位的日常監管。在這種情況下，一旦出口醫療器械企業備案權限劃歸至設區的市級藥監部門，恐將難以滿足備案要求。

建議：目前，出口醫療器械在境外上市需要符合進口國(地區)的標準或合同要求，而我國對出口醫療器械只涉及與普通商品出口相同的常規監管，并不涉及醫療器械質量等方面。筆者建議，參照《條例》修訂草案第33條規定，國家食品藥品監督管理部門應及時向海關部門通報國產醫療器械生產、注冊和備案情況，由出口醫療器械企業所在地相關部門負責對出口醫療器械企業進行備案。

建議2：

明確出口企業條件

《條例》修訂草案第35條規定既方便了出口醫療器械企業，又可使藥監部門較為準確地掌握生產企業情況。

但是，《條例》修訂草案只有第35條對醫療器械出口進行了簡要規定，未明確出口醫療器械的企業所需達到的條件。比如，《條例》修訂草案規定，第二、三類醫療器械生產企業必須在取得注冊證后才能申報生產許可，如果生產企業僅僅是出口醫療器械的話，將面臨國內外監管部門的雙重監管，從而增加了企業對產品準入的重復投入。

建議： 在《條例》修訂草案中規定，出口醫療器械的備案企業為醫療器械生產企業和(或)經營企業，并明確規定出口企業所應具備的條件。

建議3：

規范申報材料

《條例》修訂草案未明確規定出口醫療器械的企業備案所需提交的申報材料，此外，隨著醫療器械監管國際合作的不斷深入，醫療器械安全監管成為一項保障全球公眾用械安全的民生大事，因此，十分有必要對出口企業加強監管。

建議：參照《條例》修訂草案對醫療器械進口方面的規定，明確出口醫療器械的企業備案所提交的申報材料，以強化對醫療器械出口環節的監管。