在剛剛過去的2014年，我國醫(yī)療器械行業(yè)繼續(xù)保持良好發(fā)展勢頭，醫(yī)療器械市場進一步規(guī)范。在這一年里，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了罕見的政策密集推進期。這些政策覆蓋了從研發(fā)、審批、生產、銷售及使用的每一個環(huán)節(jié);國產醫(yī)療器械自主創(chuàng)新的步伐正在加快，一些高科技成果不斷出現，提升了國產醫(yī)療設備的國際競爭力;移動醫(yī)療的興起，讓公眾體驗到了便捷的醫(yī)療服務;醫(yī)療器械并購整合潮的掀起，透著誘人的市場商機;監(jiān)管的深入，基層醫(yī)療器械市場不斷規(guī)范，使得公眾用械安全得到進一步保障…… 回眸2014年，我國醫(yī)療器械行業(yè)有著太多值得總結和回顧的收獲和喜悅，為此，醫(yī)療器械版在2015年初特推出“回眸2014特別報道”，以饗讀者。那么，2014年，都有哪些重大政策給力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?今天我們不妨按時間順序進行一次“政策大閱兵”，盤點2014年醫(yī)療器械行業(yè)都沐浴著哪些政策暖陽。

年度大事

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》出臺

【政策回顧】2月7日，為保障醫(yī)療器械安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。

【點評】和發(fā)達國家相比，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新能力不足，創(chuàng)新支撐體系薄弱，核心專利數量較少，產品研發(fā)水平相對較低，高端產品仍以仿制、改進為主。創(chuàng)新能力不足已經嚴重制約我國醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展。推進我國醫(yī)療器械產業(yè)向更高層次、更高水平的發(fā)展，亟須提升創(chuàng)新能力。《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》的出臺，對于鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，具有積極作用。

開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動

【政策回顧】3月17日，國家總局在其召開的新聞發(fā)布會上通報：為解決社會關注度高、群眾反映強烈的醫(yī)療器械熱點、難點問題，進一步規(guī)范市場秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，國家總局決定自3月中旬開始，在全國集中開展為期5個月的醫(yī)療器械“五整治”專項行動，重點整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為。“五整治”期間，各級食品藥品監(jiān)管機構查辦各類醫(yī)療器械案件5300多件;查處黑窩點160多個。

【點評】近年來，隨著監(jiān)管的深入，我國醫(yī)療器械市場秩序逐年好轉，不斷規(guī)范。但是，由于我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步較晚，產業(yè)總體規(guī)模較小，產業(yè)基礎相對薄弱，安全形勢不容樂觀。“五整治”專項行動的開展，既是打擊違法違規(guī)行為的有效手段，更是凈化市場秩序、促進市場規(guī)范的有力舉措，對保障公眾用械安全、促進醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。同時，通過整治還能查找問題，防范監(jiān)管風險，堵塞監(jiān)管漏洞，豐富監(jiān)管措施，建立健全長效監(jiān)管機制。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布

【政策回顧】3月31日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)公布。《條例》于6月1日開始施行。《條例》增加了很多支持行業(yè)發(fā)展的內容，并適當放寬了對醫(yī)療器械研發(fā)的要求，旨在積極推動醫(yī)療器械產品升級換代和創(chuàng)新。《條例》的主要內容有：對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類;第一類醫(yī)療器械改為產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械繼續(xù)實施產品注冊管理;第一類醫(yī)療器械生產改為備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械生產繼續(xù)實行審批管理;放開第一類醫(yī)療器械的經營，對第二類醫(yī)療器械的經營改為備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經營繼續(xù)實行許可管理;鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，明確實施“先產品注冊，后生產許可”的新監(jiān)管模式;加大醫(yī)療器械生產經營企業(yè)在產品質量方面的控制責任;強化監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責;通過細化處罰、調整處罰幅度、增加處罰種類，增強可操作性;將原《條例》規(guī)定的16項行政許可減至9項。

【點評】《條例》的出臺，對規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用，加強醫(yī)療器械監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，促進行業(yè)發(fā)展，具有重要意義。尤其是在加大監(jiān)管力度、鼓勵創(chuàng)新這兩大政策導向的推動下，醫(yī)療器械行業(yè)優(yōu)勝劣汰的趨勢將更加明顯，醫(yī)療器械行業(yè)將更加規(guī)范，兼并重組的步伐也將提速。這將進一步促進我國醫(yī)療器械產業(yè)優(yōu)化組合，進而提升我國醫(yī)療器械產品的國際競爭力。

遴選優(yōu)秀國產醫(yī)療設備

【政策回顧】5月26日，國家衛(wèi)生計生委委托中國醫(yī)學裝備協(xié)會啟動第一批優(yōu)秀國產醫(yī)療設備產品遴選工作。按照公開透明、客觀公正，質量優(yōu)良、售后完善，點面結合、重點突破，科學分類、動態(tài)調整的原則，遴選出一批符合臨床需要、產品質量優(yōu)良、具有市場競爭力和發(fā)展?jié)摿Φ膰a醫(yī)療設備，形成優(yōu)秀產品目錄，逐步建立國產醫(yī)療設備應用科學評估體系，為全國衛(wèi)生計生機構裝備工作提供參考。綜合考慮國產設備產能、市場發(fā)展空間和產品利用率等因素，選擇數字化X線機、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀3種基本醫(yī)療設備為第一批遴選品目。根據工作安排，還將適時開展其他品目遴選工作。前不久，中國醫(yī)學裝備協(xié)會發(fā)布首批《優(yōu)秀國產醫(yī)療設備產品遴選結果》，入選首批優(yōu)秀國產醫(yī)療設備的A股上市公司有：科華生物、華潤萬東、迪瑞醫(yī)療、新華醫(yī)療、東軟集團及和佳股份。數字化X線機(DR)、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀等產品分別入選。

【點評】醫(yī)療設備的戰(zhàn)略地位受到世界各國的普遍認同，已經成為一個國家國民經濟現代化水平和衛(wèi)生事業(yè)現代化發(fā)展的重要標志之一。我國進行的這次優(yōu)秀國產醫(yī)療設備遴選工作，為醫(yī)療器械國產化奠定了良好的基礎。這次遴選出的設備也很具有代表性，數字化X線機(DR)、彩色多普勒超聲波診斷儀(臺式)和全自動生化分析儀這三個產品都是現在診斷過程中最常用的設備，且此三類設備目前主要以進口為主，加速其國產化對緩解民眾看病貴以及加速醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展都大有好處。將這些國產設備推上市場將為我國醫(yī)療器械企業(yè)成長帶來巨大助力，尤其對于大型優(yōu)秀國產醫(yī)療器械是個重大機遇。從產品遴選結果來看,入選目錄的企業(yè)大多為國內技術實力較強、產品質量較優(yōu)的優(yōu)秀醫(yī)療設備公司,這將會大大推動民族品牌的發(fā)展。