智慧監管：監管科學時代的召喚  

“改革開放40年積累的寶貴經驗是黨和人民彌足珍貴的精神財富，對新時代堅持和發展中國特色社會主義有著極為重要的指導意義，必須倍加珍惜、長期堅持，在實踐中不斷豐富和發展。”12月19日開幕的2018智慧食藥博覽會暨四川(樂山)首屆中醫藥博覽會(以下簡稱“藥博會”)，以習近平總書記在慶祝改革開放40周年大會上的重要講話為指導，高舉中國特色社會主義偉大旗幟，不忘改革初心，牢記藥監使命，決心在監管科學時代，以智慧監管為新引擎，不斷提升監管水平和服務效能。

監管科學時代呼喚藥品智慧監管。藥品智慧監管是信息網絡泛在化、監督管理信息化、基礎設施智能化、公共服務普惠化 、藥品治理精細化、產業發展數字化、政府決策科學化的監管。

探索藥品智慧監管，是藥監人不懈的追求。1999年推出的“政府上網工程”，開啟了監管的互聯網窗口;后續推進的藥品監管信息化建設工程，把監管業務從網下搬到網上，把紙質件變成了電子件?？梢哉f，監管信息化走過了1.0和2.0版。目前，在大數據、云計算、物聯網、移動互聯網、人工智能等技術的推動下，正邁向智慧監管的3.0版，實現從網絡化向數字化再到智能化的華麗轉身。

回顧藥品智慧監管的發展歷程，我們不難發現，數字化、網絡化和智能化是三條相輔相成、相融相生的主線，而監管科學則是藥品智慧監管不變的主題和永恒的靈魂。

目前，各國關注和研究的對真實世界數據的利用、臨床試驗設計的優化、監管評價方法的創新等，是監管科學在“智”時代面臨的共同課題。監管科學是連接應用尖端科技和開發更安全有效的新藥之間的紐帶，是架在藥品智慧監管和醫藥產業創新發展之間的橋梁。

藥品智慧監管要堅持監管科學這個主題，首先要更新理念。智慧監管不能單打獨斗，“小作坊”式建設效率低下、浪費資源，沒有出路。共建、共享、共治，才是智慧監管的新理念。共建，就是充分發揮大數據、云計算等新技術的優勢，共同規劃構建以數據為核心的新的信息化建設模式。在基礎設施方面，要建設服務藥品監管全系統的“藥監云”;在監管數據資源方面，要以“數據中心+分中心”為基礎，全社會共同參與，構建統一的監管大數據資源池，把信息串起來、讓數據活起來。

藥品智慧監管要堅持監管科學這個主題，需要勾畫新藍圖，需要將這張藍圖繪到底。2018年，國家藥品監督管理局為了做好新的頂層設計，在開局之初已經部署編制關于加快推進藥品智慧監管信息化建設的實施意見，為智慧監管謀篇布局。

我們欣喜地看到，藥監系統“一個中心、兩張網、三個平臺、四大板塊”的總體框架呼之欲出。“一個中心”指數據中心，“兩張網”指政務外網和政務內網，“三個平臺”指業務系統整合平臺、監管數據共享平臺和政務辦公平臺，“四大板塊”指藥品、醫療器械、化妝品三大應用系統及“互聯網+政務服務”的集成板塊。更為重要的是，新藍圖不僅有戰略，還有戰術。智慧監管信息化建設提出的12個專項任務，明確了實現整體架構的具體安排，其中包括“藥監云”等關鍵設施，也包括藥品信息化追溯體系、品種檔案、電子證照等關鍵應用建設。這12個專項任務是智慧監管的“牛鼻子”工程。有了這些工程的支撐，智慧監管就有了基礎、有了抓手、有了應用的場景。

我們也欣喜地看到，此次藥博會為政府部門、醫藥企業和信息化企業搭建了一個專業、精準、權威的交流平臺，這必將有力地促進各方交流，推動智慧監管。

藍圖已繪就，奮進正當時。我們必須持之以恒、不懈努力，加快推進藥品智慧監管，讓監管變得更精、更細、更優、更專、更強，讓人民群眾有更多獲得感、幸福感、安全感。(特約評論員)

【來源：中國醫藥報】